【育儿】亚宝药业等6药企珍菊降压片存质量风险

近日，国家食品药品监督管理局药品化妆品监管司向山西、吉林、江苏、山东省食品药品监督管理局发文，通报吉林东北亚药业有限公司等6家企业珍菊降压片的质量风险，山东省食品药品检验所上报，并反映在2016年全国药品抽检中。发现吉林东北亚制药有限公司、江苏云阳集团制药有限公司、雷云山制药有限公司、山东沃华制药科技有限公司、苏州华宝制药有限公司、雅宝制药集团有限公司生产的珍菊降压片氢氯噻嗪含量较低，存在潜在风险。

国家食品药品监督管理局药品化妆品监管司要求上述省份的食品药品监管部门结合日常监督检查工作，有针对性地加强相关企业的风险管理；督促企业认真排查问题周围可能存在的隐患，并针对问题及时采取整改措施。

山东省食品药品检验所对珍菊降压片的检验报告显示，部分样品性质异常，氢氯噻嗪含量偏低。进一步研究发现，问题样品中氢氯噻嗪的主要降解产物4-氨基-6-氯-1，3-苯二磺酰胺受到严格控制，但珍菊降压片现行标准中没有相关质量控制项目，发现的问题样品存在重大安全隐患。

针对上述问题，建立了珍菊降压片中氢氯噻嗪有关物质的补充检测方法。采用补充试验法对16家企业采集的208份样品进行检测，结果显示6家生产企业的13份样品超标，其中吉林东北亚制药有限公司1份、江苏云阳集团制药有限公司2份、雷云山制药有限公司1份、山东沃华制药科技有限公司1份、苏州华宝制药有限公司4份、雅宝制药集团有限公司4份..其中，江苏云阳集团制药有限公司和雅宝制药集团有限公司生产的样品严重超标，分别达到限值的4.5倍和4.7倍！苏州华宝药业有限公司生产的12个样品中，有4个超标，不合格率为33.3%，不合格率最高。

关于原因分析，报告称，雅宝药业集团有限公司生产的同一生产批次的4个样品中，山东省的2个样品中4-氨基-6-氯-1，3-苯二磺酰胺的含量远低于规定限值，而广东省和广西省的2个样品的含量超过规定限值。13个不合格样品中，9个样品取自我国南方高温高湿省份，约占不合格样品的70%，超限最严重的两个样品分别取自湖南省和江西省。

加速试验(温度40，相对湿度75%)发现，雅宝药业集团有限公司和江苏云阳药业集团有限公司铝塑板包装的样品重量增加，特性发生变化，氢氯噻嗪含量明显下降(分别从91.4%下降到83.4%、90.0%下降到81.8%)，降解产物为4-氨基-6-氯-1。以上研究表明，珍菊降压片中的氢氯噻嗪在高温高湿和不适当的条件下容易降解