【育儿】食药监总局：含可待因药品12岁以下儿童禁用

今天，中国食品药品监督管理局发布了《关于修订含可待因药品说明书的公告》，决定对不良反应、禁忌症、儿童用药、孕妇和哺乳期妇女用药等进行修订。其中，禁忌症中禁止12岁以下儿童；哺乳期妇女禁止；众所周知，cyp2d6超快代谢者会禁用它。

公告称，所有含可待因的药品生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定，提交说明书修订补充申请(见附件)，并于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

附件:含可待因药物说明书的修订要求

现将含可待因药物说明书的修订要求公告如下:

1.【禁忌症】增加以下内容:禁止12岁以下儿童；哺乳期妇女禁止；严禁已知代谢cyp2d6超快者。

二、【不良反应】增加呼吸抑制的不良反应。

第三，在“儿童用药”项下，需要注意的是，本产品禁止12岁以下儿童使用。本品不适用于12-18岁患有慢性呼吸道疾病的儿童和青少年。此外，对于用于镇痛的含可待因的药物，在【儿童用药】项下添加本品仅用于治疗急性(短暂)中度疼痛，且只能在其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)无法缓解疼痛时使用。

四.在【孕妇和哺乳期妇女用药】项下，需要注意的是，哺乳期妇女是禁用的，需要补充以下内容:哺乳期的母亲可以分泌可待因来挤奶。在可待因代谢正常(cyp2d6活性正常)的母亲中，分泌到乳汁中的可待因量很少，并且呈剂量依赖性。但是，如果母亲是可待因代谢者，可能会出现用药过量的症状，如极度嗜睡、神志不清或呼吸浅。母乳中的吗啡浓度也会增加，可能导致婴儿出现危及生命或致命的不良反应。

V.在【注意事项】下增加以下内容:

(1)严禁已知代谢cyp2d6超快者。可待因高代谢患者存在遗传变异。与其他患者相比，这些患者可以更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中吗啡浓度高于正常浓度可能会导致危及生命或致命的呼吸抑制，部分患者可能出现药物过量的迹象，如极度嗜睡、精神混乱或呼吸浅。目前已有可待因快速代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗后，有证据表明cyp2d6代谢亢进的儿童出现呼吸抑制和死亡。

(2)请将本产品放在儿童接触不到的地方。

(三)用药期间，不准驾驶飞机、汽车、轮船，从事高空作业、机械作业和操作精密仪器。

六、【药物过量】，应注明长期使用可引起依赖，过量可导致死亡。