【母婴新闻】《保健食品注册与备案管理办法》

中国食品药品监督管理局令

22号

《保健食品注册备案管理办法》已经2016年2月4日中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

毕京泉导演

2016年2月26日

保健食品登记备案管理办法

第一章总则

第一条为了规范保健食品的注册和备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内保健食品的注册、备案和监督管理。

第三条保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请和法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性进行系统评价和审查，并决定是否批准其注册的审批过程。

保健食品备案是指保健食品生产企业按照法定程序、条件和要求，向食品药品监督管理部门提交表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料进行备案、公示和备查的过程。

第四条保健食品的注册、备案和监督管理应当遵循科学、公开、公平、方便、高效的原则。

第五条中国食品药品监督管理局负责保健食品的注册管理和第一批添加维生素、矿物质和其他营养素的进口保健食品的备案管理，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册和备案工作进行指导和监督。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品的备案管理，配合中国食品药品监督管理局开展保健食品注册现场核查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他任务。

第六条中国食品药品监督管理局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册并接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

中国食品药品监督管理局保健食品评价机构(以下简称评价机构)负责组织保健食品的评价工作，管理评价专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

中国食品药品监督管理局审计检验机构(以下简称检验机构)负责保健食品注册的现场核查。

第七条保健食品注册申请人或者申报人应当具备相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对提交材料的真实性、完整性和可追溯性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册或备案申请人应当协助食品药品监督管理部门开展现场检验、样品抽样、复核检验以及与注册或备案相关的监督管理工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品登记备案管理的信息化水平，逐步实现电子登记备案。

第二章的说明

第九条生产和进口下列产品，应当申请保健食品注册:

使用《保健食品原料目录》(以下简称《原料目录》)以外的保健食品原料；

(2)首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养素的保健食品除外)。

首次进口的保健食品，是指不是来自同一个国家、同一个企业、同一个配方，在国内申请上市的保健食品。

第十条声称具有保健功能的产品应当列入保健食品功能目录。

第十一条国内保健食品注册申请人应当是在中国注册的法人或其他组织；进口保健食品注册申请人应当是境外上市保健食品生产企业。

申请进口保健食品注册，应当由其在中国的常驻代表机构或者其在中国的授权代理机构办理。

境外厂商是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或其他组织。

第十二条申请保健食品注册，应当提交下列材料:

(一)保健食品注册申请表，申请人对申请材料真实性承担的法律责任；

(二)申请人注册证书复印件；

(3)产品R&D报告，包括R&D人、R&D时间、R&D工艺、中试规模以上验证数据、示范报告及目录外原料和产品的安全、保健功能和质量可控性的相关科学依据，以及根据R&D结果综合确定的产品技术要求；

(4)产品配方材料，包括原辅料的名称和用量、生产工艺和质量标准。必要时，提供原材料使用依据、使用部位说明、检验证书、品种鉴定报告等。还应按照规定提供；

(五)生产工艺资料，包括生产工艺流程图及说明、关键工艺控制点及说明；

(六)安全卫生功能评价材料，包括《目录》以外的原料和产品的安全卫生功能检测评价材料，以及供人们消费的评价材料；功能性成分或象征性成分、卫生、稳定性、菌种鉴定、菌种毒性等检测报告。，以及涉及兴奋剂和非法药物成分的检测报告；

(七)直接接触保健食品的包装材料的种类、名称及相关标准；

(八)产品标签、说明书；产品名称中常用名称与注册药品名称不一致的检索材料；

(9)三个最低销售包装样品；

(十)其他与产品注册评审相关的材料。

第十三条首次申请进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料:

(一)产品生产国(地区)政府主管部门或法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产企业的资质证明；

(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市一年以上的证明文件，或者产品境外销售和人民消费的安全性报告；

(三)生产国家(地区)或者国际组织有关保健食品的技术法规或者标准；

(四)生产国(地区)所列产品的包装、标签和说明书。

境外登记申请人常驻代表机构在中国办理登记事务的，应当提交《外国企业常驻代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内机构办理注册事宜的，应当提交经公证的授权委托书原件和委托机构的营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别进行处理:

(一)申请依法不需要登记的，应当立即告知申请登记的人不予受理；

(二)申请事项依法不属于中国食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关提出申请；

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，允许注册申请人当场更正；

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知登记申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请材料的，自收到申请材料之日起受理；

(五)申请事项属于中国食品药品监督管理局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者驳回注册申请，应当出具加盖中国食品药品监督管理局行政许可受理专用章并注明日期的书面证明。

第十五条受理机构应当自受理申请之日起3个工作日内向评审机构提交申请材料。

第十六条评价机构应当组织评价专家对申报材料进行评审，根据实际需要组织检验机构进行现场核查，组织检验机构进行复检，在60个工作日内完成评价工作，并向国家食品药品监督管理局提交综合评价结论和建议。

特殊情况需要延长审查时间的，经审查机构负责人同意，可以延长20个工作日，并及时将延长决定书面告知申请人。

第十七条评审机构应当组织对申请材料中的下列内容进行评审，并根据科学依据的充分性确定产品健康功能主张的合格条款:

(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

(二)产品的科学配方，产品的安全保健功能；

(三)目录外原料和产品生产工艺的合理性、可行性和质量可控性；

(4)科学、可复制的产品技术要求和检验方法；

(5)标签、样本手册主要内容、产品名称的标准化。

第十八条审查机构在审查过程中可以查阅原始资料。

评价机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或质量可控性问题、或者不具备声称的保健功能的，应当终止评价，并提出不予注册的建议。

第十九条评估机构认为注册申请人需要补充材料的，应当一次性告知所有需要补充的内容。登记申请人应当在3个月内按照补正通知书的要求提供一次补充材料；收到补充材料后，将重新计算审核时间。

注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，评估机构应当终止评估，并提出不予注册的建议。

第二十条评价机构认为有必要进行现场验证的，应当及时通知检验机构根据申请材料中产品R&D报告、配方和生产工艺的技术要求进行现场验证，并将离线产品的密封样品送至评审检验机构进行检验。

检验机构应当自收到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送评估机构。

核查报告认为申请材料不真实、无法追溯或者存在重大缺陷的，审查机构应当终止审查，并提出不予登记的建议。

第二十一条复检机构应当严格按照申请材料中的测定方法和相关说明进行操作，验证测定方法的科学性、重现性和适用性，复检并检查产品质量的可控性，自接受委托之日起60个工作日内完成复检并向复检机构发送复检报告。

评审检查结论认为确定方法不科学、不可重复、不适用或者产品质量不可控的，评审机构应当终止评审，并提出不予注册的建议。

第二十二条首次进口保健食品的境外现场核查和复检时限，根据境外生产企业的实际情况确定。

第二十三条保健食品评价中涉及的检测和检验工作由中国食品药品监督管理局选择的合格食品检验机构承担。

第二十四条评价机构认为申请材料真实，产品科学安全，具有声称的保健功能，生产工艺合理可行，质量可控，技术要求和检验方法科学合理的，应当提出注册建议。

评估机构提出不予注册的，应当同时向注册申请人发出书面通知。登记申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审查机构提交书面审查申请，并说明审查理由。审查内容仅限于原申请项目和申请材料。

评估机构应当自受理审查申请之日起30个工作日内作出审查决定。变更不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第二十五条审查机构做出综合审查结论和建议后，应在5个工作日内报送中国食品药品监督管理局。

第二十六条中国食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，对审查程序和结论的合法性、规范性和完整性进行审查，并作出批准或者不批准注册的决定。

第二十七条现场检查、复核检查、复核时间不计入复核和登记决定时限内。

第二十八条中国食品药品监督管理局作出是否准予注册的决定后，应当自决定作出之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人出具保健食品注册证书或者不予注册的决定。

第二十九条注册申请人对中国食品药品监督管理局不予注册的决定不服的，可以向中国食品药品监督管理局书面申请行政复议或者向法院提起行政诉讼。

第三十条保健食品注册人转让技术的，受让人应当在转让人的指导下重新申请产品注册，产品技术要求应当与原申请材料一致。

审查机构按照有关规定简化审查程序。符合条件的，中国食品药品监督管理局应当为受让方出具新的保健食品注册证书，并注销转让方的保健食品注册。

受让方除提交本办法规定的登记申请材料外，还应提交经过公证的转让合同。

第三十一条保健食品注册证书及其附件内容发生变更的，保健食品注册人应当申请变更，并书面提交变更的理由和依据。

登记人名称发生变更的，变更后的登记申请人应当申请变更。

第三十二条生产、销售的保健食品注册证书有效期届满需要换发的，保健食品注册人应当在有效期届满前六个月申请换发。

保健食品注册原料已列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求。保健食品注册人申请变更注册或者到期申请续展注册的，应当办理备案手续。

第三十三条申请变更国内保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主要注册证书复印件、保健食品注册证书复印件及其附件外，还应当根据下列情况分别提交材料:

(一)变更注册人名称和地址的申请还应当提供变更注册人名称和地址的证明材料；

(二)产品名称变更申请还应当提供拟变更产品的通用名称与注册药品名称不一致的检索材料；

(三)保健食品添加功能项目变更申请还应当提供添加功能项目的功能检测报告；

(四)涉及产品规格、保质期、生产工艺等产品技术要求变更的申请，还应当提供证明变更后产品的安全、保健功能、质量可控性与原注册内容基本相当的材料和依据，以及变更后三批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

(5)变更产品标签和说明书的变更申请还应提供需要变更的保健食品标签和说明书的样本。

第三十四条申请国内保健食品注册续展，应当提交下列材料:

(一)保健食品注册续展申请表，申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

(二)申请人注册证书复印件；

(三)保健食品注册证书复印件及其附件；

(四)经省级食品药品监督管理部门验证的注册证书有效期内的保健食品生产和销售情况；

(五)人民群众饮食情况分析报告、生产质量管理体系运行自检报告和符合产品技术要求的检验报告。

第三十五条申请进口保健食品变更登记或者续展登记，除提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款、第二款、第三款、第四款和第二款规定的相关材料。

第三十六条申请变更的理由充分合理，不影响产品安全、保健功能和质量可控的，应当变更登记；申请变更的理由不充分、不合理，或者拟变更影响产品安全、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

第三十七条申请续展注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，应当续展注册。

申请续展注册的保健食品安全性、保健功能、质量可控性不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售，注册人未在规定期限内提交续展申请的，不予续展注册。

第三十八条收到保健食品注册续展申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予续展的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

第三十九条变更或者延续注册的，应当换发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

第四十条保健食品注册变更和续展程序不明确的，可以适用本办法关于保健食品注册的有关规定。

第三章注册证书管理

第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、发布日期和有效期、保健功能、功能性成分或者象征性成分及含量、产品规格、保质期、适用人群、不适用人群和注意事项。

保健食品注册证书的附件应当载明产品标签、说明书的主要内容和产品的技术要求。

产品的技术要求应包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、标识、理化指标、微生物指标、功能性成分或象征性成分的含量及检测方法、装载量或重量差异指标(净含量和允许负偏差指标)、原辅料质量要求等。

第四十二条保健食品注册证书有效期为5年。注册保健食品注册证书的有效期与原保健食品注册证书的有效期相同。

第四十三条国产保健食品注册号格式为:国适健Note g+4位年号+4位序号；进口保健食品的注册号格式为:国家食品健康说明j+4位年号+4位序号。

第四十四条保健食品注册证书在保健食品注册有效期内遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请，并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上公布遗失声明；因损坏申请更换的，应当交回保健食品注册证书原件。

中国食品药品监督管理局应当在受理后20个工作日内补办。补办的保健食品注册证应当标明原批准日期和补办字样。

第四章的编写

第四十五条下列保健食品的生产和进口应当依法备案:

(一)原料已列入保健食品原料目录的保健食品；

(二)首次进口的保健食品，补充维生素、矿物质等营养成分。

首次进口的保健食品，补充维生素、矿物质等营养成分，应列入保健食品原料清单。

第四十六条国内保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的记录保持者应为上市保健食品的海外制造商。

第四十七条产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等。备案应当符合法律、法规、规章的规定、强制性标准和保健食品原料目录的技术要求。

第四十八条申请保健食品备案，除提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外，还应当提交下列材料:

(一)保健食品登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

(二)备案持有人主体注册证书复印件；

(3)产品技术要求材料；

(四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求的整个项目的检验报告；

(五)其他表明产品安全保健功能的材料。

第四十九条申请进口保健食品备案，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一、二、三、四、二项规定的相关材料。

第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后，符合要求的，应当当场备案；不符合要求的，应当一次性告知备案人补充相关材料。

第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的归档备查，并出具备案编号。对于备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求要求的格式制作备案证明，并将备案信息表中公布的信息在其网站上公布。

国内保健食品备案号格式为:食品保健制剂g+4位年龄号+2位省级行政区域代码+6位序号；进口保健食品备案号格式为:十健贝j+4位年号+00+6位序号。

第五十二条已备案的保健食品需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在变更信息中公布变更情况，并将备案材料归档备查。

第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、注册号、注册日期、产品标签、说明书和技术要求。

第五章标签和说明

第五十四条申请保健食品注册或者备案时，产品标签和样品手册应当包括产品名称、原料、辅料、功能性成分或者象征性成分及其含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量和食用方法、规格、储存方法、保质期、注意事项等内容。，以及相关的制定依据和说明等。

第五十五条保健食品标签和说明书的主要内容不得涉及疾病预防和治疗功能，并声明该产品不能替代药品。

第五十六条保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

商标名称是指依法注册的保健食品商标名称或者依照商标法注册的未注册商标名称，表明其产品具有独特性，不同于其他同类产品。

通用名称是指标明产品主要原料和其他特性的名称。

属性名称是指表示产品配方或食品分类属性的名称。

第五十七条保健食品的名称不得含有下列内容:

(1)虚假、夸大或绝对的文字；

(二)表达或者暗示预防、治疗功能的词语；

(3)粗俗或封建迷信的词语；

(4)人体组织器官等文字；

(五)其他符号；

(六)误导消费者的其他文字。

保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母、数字等。，但作为商标名称的注册商标和含有符合国家规定的字母、数字的原料名称的通用名称除外。

第五十八条通用名称不得含有下列内容:

(一)已注册的药品通用名，但以原料名称命名或者事先经保健食品注册批准的药品通用名除外；

(二)保健功能名称或者与产品保健功能表述相关的文字；

(三)容易误导的原料简称；

(4)营养补充品配方中的一些维生素或矿物质；

(五)法律法规禁止的其他用语。

第五十九条备案保健食品的通用名应当以标准化原料名称命名。

第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不要用同一个名字注册或记录不同配方的保健食品。

第六章监督与管理

第六十一条中国食品药品监督管理局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审核规则，方便注册申请人申报。

第六十二条承担保健食品审评、验证和检验的机构和人员，对出具的审评意见、验证报告和检验报告负责。

保健食品评价、验证和检验机构及人员应当按照有关法律、法规和规章的规定，遵守职业道德，按照食品安全标准和技术规范对保健食品进行评价、验证和检验，确保相关工作科学、客观、公正。

第六十三条参与保健食品注册和备案管理的单位和个人应当保守注册或备案过程中知悉的商业秘密。

属于商业秘密的，登记申请人和备案人在申请登记或者备案时，应当在提交的材料中载明相关内容和依据。

第六十四条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人在保健食品注册受理、评价、验证、检验和审批工作中举报的违法行为后，应当及时核实和处理。

第六十五条除国家秘密和商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内，按照相关职责在网站上公布注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

第六十六条有下列情形之一的，中国食品药品监督管理局可以根据利害关系方的请求或者根据其授权撤销保健食品注册证书:

(一)行政机关工作人员滥用职权或者玩忽职守作出准予登记决定的；

(二)超越法定权限或者违反法定程序作出准予登记决定的；

(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的登记申请人准予登记的；

(四)依法可以吊销保健食品注册证书的其他情形。

注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，中国食品药品监督管理局予以撤销。

第六十七条有下列情形之一的，中国食品药品监督管理局应当依法办理保健食品注册注销手续:

(一)保健食品注册有效期届满，注册人未申请续展或者国家食品药品监督管理局不予续展的；

(二)保健食品注册人申请注销；

(三)保健食品注册人依法终止的；

(四)保健食品注册被依法撤销，或者保健食品注册证书被依法吊销的；

(五)根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，被依法撤回的；

(六)法律法规规定应当注销保健食品注册的其他情形。

第六十八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当取消保健食品备案:

(一)备案材料虚假的；

(二)备案产品的生产工艺和产品配方存在安全问题的；

(三)保健食品生产企业生产许可证被依法吊销或者注销的；

(4)备案人申请撤销备案；

(五)依法应当注销的其他情形。

第七章法律责任

第六十九条《食品安全法》等法律法规对保健食品登记备案违法行为有规定的，从其规定。

第七十条注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，中国食品药品监督管理局不予受理或者拒绝注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请保健食品注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由中国食品药品监督管理局吊销其保健食品注册证书，并处以1万元以上3万元以下的罚款。被许可人3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十二条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(一)擅自转让保健食品注册证书的；

(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册或者超越法定权限准予注册的，依照《食品安全法》第一百四十四条的规定处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审查过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五条的规定处理。

第八章补充规则

第七十四条首次申请进口保健食品注册和办理进口保健食品备案变更，应当提交中国材料，并附送外国材料。中文译文须经国内公证机关公证，以保证与原文内容一致；申请注册的产品质量标准(中文版)必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经所在国(地区)公证处公证，并经中国驻所在国使领馆确认。

第七十五条本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。