【育儿】儿童用中成药加速发展时机来临

近日，根据《工业和信息化部关于印发2016年产业转型升级重点项目指南(中国制造2025)》的通知要求，工业和信息化部公布了提高儿童食品药品供应保障能力、提高中药质量、通过第三方评估建设保障基地等重点任务的评选结果，多家医药企业出现在相关名单上。

对此，国家卫计委儿童医药专业委员会委员、天津中医药大学第一附属医院院长马蓉教授在中国医药产业信息中心主办的医药创新论坛上指出，近两年来，国家大力支持儿童中成药的发展，现在正是其发展的好时机。

以前少六个，多两个

改革开放以来，中国经济水平迅速提高，也促进了中成药产业的快速发展。20年来，中药产业总产值从1996年的235亿元增长到2015年的7867亿元，年销售额超过1亿元的品种从40多个增加到500多个。但儿童中成药整体表现较差，存在6个问题，2个问题。

六少:一是品种少。中国0-14岁儿童22696万人，占总人口的16.52%，患病率为12.3%。我国近15年开发的4089个中成药品种中，适合儿童服用的只有6%，儿童专用制剂不足2%。而且儿童中成药60%以上集中在呼吸系统和消化系统，其他疾病品种短缺。二是剂型少。儿童中成药中，丸剂、散剂、膏剂、丸剂等传统剂型占55%，口服占87%，适合儿童的剂型较少。第三，规格少。目前儿童中成药没有最小剂量包装，儿童药品拆分率为54%。分开服用药物不仅会破坏药物结构，影响药物的生物利用度和疗效，还会造成剂量不准确。第四，迹象很少。目前，许多中成药的标签都不清楚，既没有2-8岁儿童使用的剂量，也没有不良反应、禁忌症、药效学和毒性试验结果等信息。临床试验信息标注率仅为2.1%。第五，用量小。儿童用法用量信息缺失或不全，部分儿童用药缺失或不规范。第六，西医病名少。在1336种儿童中成药中，超过60%没有西医的疾病名称，这使得西医在临床上使用儿童中成药存在风险。

两个以上:一是儿童中成药有毒药材和重金属品种多。《中国药典》2010年版收载的儿童中成药共有374种，其中含有1-2种毒性药材的有189种，占51%。第二，不良反应多。根据国家药品不良反应监测中心2006年的监测数据，儿童药物不良反应发生率达到12.9%，新生儿高达24.4%，而成人仅为6.9%。

四川省雅安市人民医院副院长张德明表示，长期以来，儿童药品缺乏特殊剂型，用成人药品替代儿童药品的现象很普遍。药物依赖于休息和剂量依赖于猜测的情况增加了儿童药物治疗的风险。

我国中成药的合理正确使用存在很大风险。目前，中成药约80%的销售来自零售市场，另有20%的销售来自医院处方；医院开的中成药大多是西药处方。此外，中成药超规格使用的现象相当突出，但到目前为止，我国还没有明确的法律法规来规范超规格用药行为。这些都增加了使用中成药的风险，尤其是儿童中成药。马蓉说。

加快发展的时候到了

马蓉认为，解决儿童中成药发展中的困难和问题，需要国家政策的支持。

据了解，有关部门已经出台了一系列文件。例如，2014年5月，国家卫生计生委等6个部门联合发布了《关于保护儿童用药的若干意见》(以下简称《意见》)，这是我国近十年来第一份全面的儿童用药指导文件。《意见》提出了许多保障儿童用药的措施，包括鼓励R&D创新机制建设，建立儿科药品审批绿色通道，成立儿童用药专家委员会，完善临床评价标准，促进儿科中成药安全性、有效性、技术再研究、再评价和相应技术标准的提高。《意见》还规范了儿科中成药的适应症、用法用量、配伍和不良反应预警，完善了说明书。

2016年10月，针对儿童中成药发展中存在的问题，中国食品药品监督管理局发布了《儿科人群药物临床试验成人用药数据外推及相关信息使用技术指导原则(征求意见稿)》。国家药品监督管理局相关人员指出，引入这一原则的目的是尽可能减少儿科人群中的受试者数量，最大限度地利用现有数据，完善和丰富儿科人群的用药信息，指导临床用药，确保儿童用药安全。

对此，马蓉认为，这一措施将已知儿童的研究信息和结论延伸到未知儿童，从而减少了对未知儿童不必要的研究，对儿童药物的研发具有重要意义。

对于使用说明书以外的儿童中成药，马蓉呼吁国家制定相关法律法规，医药企业也要积极开展相关研发，增加说明书中的信息量，让临床医生和患者最合理地使用儿童中成药。