【育儿】深耕市场还是开发新药 儿童药企陷两难抉择

由于儿童药品品种较少的问题受到关注，最近儿童药品领域的优惠政策频繁出台。近日，国家卫生计生委发布了《第一批鼓励R&D申报儿童用药目录》，并发布了首批30种鼓励R&D申报儿童用药。

记者了解到，虽然儿童药品被称为行业下一个金矿之一，但目前生产儿童药品的企业数量较少，儿童药品的品种多集中在感冒、咳嗽、发烧等常见病上。对于制药企业来说，未来是深化现有市场还是开发新药来响应政策号召是一个两难的问题。

优惠政策

鼓励开发30种儿童药品

西南证券的研究报告显示，去年我国儿童药品市场规模达到688亿。如果考虑医生开处方时儿童使用的药物的一半，儿童药物的实际市场规模超过1000亿。中国90%以上的药物缺乏儿童剂型，因此儿童药物市场仍有巨大的扩张空间。

自今年全面二孩政策放开以来，业内预测2020年儿童数量有望达到2.5亿，未来几年儿童药品市场将迎来增长。今年两会期间，儿童用药难问题引起了不少代表的热议，如儿童用药立法、放宽儿童用药处方政策、加快优先审批等。，都以提案的形式向有关部门提出了建议。

今年年初，国家卫生计生委发布了《关于进一步加强医疗机构使用儿童药品的通知》，指出儿童药品可以不经招标直接购销，加快了儿童药品快速进入市场；国家食品药品监督管理局为10种儿童药品提供了优先审查渠道。

6月1日，国家卫生计生委发布了第一批鼓励R&D申报的儿童药品目录(以下简称目录)，并发布了首批30种鼓励R&D申报的儿童药品。据报道，清单中的药物涵盖神经系统、心血管系统、内分泌系统和血液系统常见疾病的治疗。

根据国家卫生计生委的解释，这些药物大部分已经在国外上市，但国内没有相应的适合儿童的剂型和规格。比如用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂只有片剂，口服溶液的上市会提高小儿患者的依从性；肾上腺素是常用的急救药物，对儿童的安全性高达0.01mg/kg，但目前没有相应的规范；但是用于先天性高胰岛素血症的二氮嗪和用于婴儿痉挛的促肾上腺皮质激素由于各种原因长期缺货。

为鼓励医药公司重点研发列入名单的品种，相关部门也制定了优惠措施，如建立专项申报评估渠道、设立重大专项、要求医疗机构优先使用、引进急需产品等，可借鉴港澳台临床资料进行申报。业内人士认为，如果这一系列措施得以实施，无疑会给儿童药品的发展带来好处。

目前的市场情况儿童药品集中在常见病

虽然优惠政策频繁，但解决供应方的儿童药品短缺可能需要很长时间。记者从健康产业研究院的数据中了解到，在全国数千家药厂中，从事儿童药品生产的不到20%，其中专门从事儿童药品生产的不到20家，占药厂总数的0.1%，其中包括康智药业、葵花药业、达因药业、王老吉药业，这些药厂都是专门从事儿童药品的生产或涉足。

为了迎接儿童医药的蓝色海洋，今年相关药企纷纷做出回应。比如今年5月27日，葵花药业宣布投资5000万成立葵花药业集团小葵花健康科技有限公司，专注于儿童医药市场的自主运营。3月24日，康智药业宣布，将通过未来发展规划，深化儿童药品市场。3月初，王老吉制药也表示，今年将通过三宫子品牌全面进军儿童医药。

但在国内儿童药品市场，仍然存在产品品种单一、研发领域集中的问题，即儿童药品仍然集中在感冒、发热、咳嗽等常见病上。以儿童药品知名品牌葵花药业为例。数据显示，该公司生产的儿童药物包括感冒药、退烧药、咳嗽药和消化药。

专注于儿童药品生产的康智药业也存在类似情况。其儿童药品也集中在发热、感冒、腹泻消食、化痰、抗感染、儿童补品等领域。

对于一些制药公司来说，儿童药品的利润并不高。记者从康智药业2015年年报中发现，去年的营业收入较2014年有不同程度的下降，除了儿童补充产品，如退烧药类产品、感冒药类产品、止咳化痰类产品等营业收入相对较大的产品。营业收入同比分别下降58.85%、27.36%和46.07%；毛利率方面，记者发现除感冒系列产品外，营收增长4.54%，解热系列产品和止咳化痰系列产品分别下降0.57%和5.46%。

在年报中，记者发现康智药业的成药业务收入大幅增长。虽然去年成人医药毛利率比2014年下降了0.80%，但从运营收入来看，成人医药收入占公司总收入的比例从2014年的34.73%上升到去年的65.38%，同比增长88.82%。换句话说，该公司去年的经营收入更多来自成人医药。

当然也有在儿童医学其他领域扩张的企业。以达因制药为例，公司主要致力于婴幼儿维生素ad补充剂的生产、研发和销售。西南证券的研究报告显示，该公司婴幼儿维生素ad补充产品已占据60%的市场份额，成为二孩政策放开后最直接、最大的受益者。

专家分析，开发儿童药物新品种需要疾病谱大数据的支持

虽然现有政策鼓励扩大儿童药物的品种，但对于企业来说，是否进入儿童药物领域是为了不断深化现有品种还是为了响应号召开发新的疾病产品，也引起了业界的一些讨论。

支持现有市场深度培育的人认为，感冒发烧腹泻几乎是100%，从市场容量来说，远远大于其他疾病；和心血管、内分泌疾病一样，儿童疾病大多是由遗传因素引起的，随着基因检测技术的发展，可能会在胎儿期发现；另外，和儿童罕见病一样，由于药物研发的高难度系数和高投入成本，市场回报可能达不到预期。

有人认为开辟新的病区，其实就是在现有上市产品的基础上，改变剂型，增加规格，投入成本相对较低，既能得到国家政策的支持，又是企业相对愿意前进的一条路。

但有业内人士表示，无论是开发现有品种还是开发新品种，儿童药品的开发实际上都处于两难境地。北京医疗咨询中心主任石立晨表示，以现有的儿童药品来看，市场实际上处于饱和阶段。虽然今年早些时候一些部门出台了规范儿科医生用药习惯的文件，但还没有起到作用。在固有的用药习惯下，这些针对儿童常见病的药物往往面临着成人药物的竞争。

史立臣认为，其实现有的儿童药品市场是一个伪命题。其中一个原因是医生习惯性使用儿童药品减半的不规范方式没有得到强制纠正，相当于让现有的儿童药品和成人一起抢占市场；另一个原因是，现有的招标制度没有对儿童药品采取进一步的优惠措施。如果这两点不在国家层面解决，儿童药品市场就无从谈起。

对于鼓励儿童药物新品种的开发，石立臣认为，这项政策需要很长时间才能付诸实施，因为目前中国还没有大规模的儿童疾病谱。对于儿童发病率高、药物缺口大的生产企业，需要疾病谱作为参考分析，在投资前综合评估研发成本。而且除了参考疾病谱之外，像儿童这种新药的研发周期至少比普通药要长两年，不简单& lsquo可以通过减少用药量的方式投放市场，需要对儿童进行临床试验，评估和报告药物对儿童的各种反应，才能投入生产和销售。因此，目前没有权威数据的支持，很难开发出儿童药物的新品种。石立臣说。