【育儿】食药监总局解读奶粉新政 配方注册15问

近日，一项新的婴幼儿配方奶粉政策《婴幼儿配方奶粉产品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式颁布，并将于今年10月1日实施。《办法》共6章49条，主要规定了相关定义、适用范围、登记原则、登记责任、产品配方要求、登记程序及时限、监督管理、法律责任等事项。本办法细则由国家食品药品监督管理局负责解释。

一、为什么要制定《办法》

婴幼儿配方奶粉的质量和安全关系到婴幼儿的健康和生命安全，关系到中华民族的未来。为了保证婴儿配方奶粉能够满足正常婴儿生长发育的营养需求，针对目前我国市场上存在的配方过量、配方配方研究和论证不足、配方之间的区分缺乏科学依据、品牌和配方混淆、宣传夸大、消费者难以选择、生产过程中频繁更换配方、造成产品质量和安全隐患等问题。《中华人民共和国食品安全法》第74条和第81条规定，对婴儿配方奶粉等特殊食品应当严格监督管理。婴儿配方奶粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告等表明配方科学安全的材料。

为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》，进一步加强对婴幼儿配方奶粉的监管，国家食品药品监督管理局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管的经验，在征求各方意见后，经过反复讨论和完善，制定并发布了本办法。

本办法的起草严格按照《食品安全法》的规定，要求婴幼儿配方乳粉生产企业具备R&D能力、生产能力和检验能力，督促企业科学开发婴幼儿配方乳粉产品，倡导配方设计要依据科学的人体健康依据进行，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全和均衡的营养需求。《办法》对与产品配方相关的索赔作了详细规定，禁止使用婴幼儿配方奶粉进行夸大宣传和索赔，误导消费者。

中国的婴幼儿配方奶粉市场与国外不同。一方面，婴幼儿配方奶粉市场需求量大，行业发展迅速；另一方面，市场存在一些混乱，需要纠正，使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方奶粉的生产和销售，促进婴幼儿配方奶粉行业持续健康发展。

二.《办法》中婴儿配方奶粉和产品配方的定义

本办法中，婴幼儿配方奶粉是指符合相关法律法规和国家食品安全标准要求，以牛奶和乳蛋白制品为主要原料，添加适量维生素、矿物质和/或其他成分，仅采用物理方法生产加工，适合正常婴幼儿食用的粉状产品。

本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉所使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

三.措施的适用范围

《办法》规定，在中华人民共和国境内生产、销售和进口的婴幼儿配方乳粉，须经食品药品监督管理局注册批准。

四、婴幼儿配方奶粉产品配方注册的职责分工

根据本办法，食品药品监督管理局负责婴幼儿配方乳粉产品的注册管理。

总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责受理登记申请。

总局食品评价机构(总局保健食品评价中心)负责对注册申请进行评价。

总局审计检验机构(食品药品监督管理局审计检验中心)负责注册地现场核查。

省级食品药品监管部门负责配合本行政区域内婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查工作。

5.注册婴儿配方奶粉产品配方的申请人有什么资格要求

申请人应当是具有相应R&D能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在中国生产和销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人还应符合婴幼儿配方粉食品良好生产规范的要求，实施危害分析和关键控制点制度，并按照相关法律法规和国家食品安全标准对出厂产品进行逐批检验。

6.婴儿配方奶粉产品的配方注册程序和时限是如何规定的

《办法》规定了婴幼儿配方奶粉产品注册的程序和时限，主要包括:

(一)行政受理及其期限。受理机构应当按照本办法的规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，并做出是否受理的决定。

(二)技术审查及其时限。评估机构应当自收到验收材料之日起60个工作日内完成评估。根据评审工作的实际需要，可以组织现场检查、抽样检查和专家论证，做出综合评审结论。

特殊情况需要延长审查时间的，经审查机构负责人同意，可以延长30个工作日。现场检查、抽样检查、材料校正、评审等所需的时间。不予计入复议和登记决定的期限。

(三)现场核查及其时限。核查机构根据评审机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，并出具现场核查报告。

(四)抽样检验及其时限。评价机构委托具有合法资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，并出具产品检验报告。

(五)行政审批及其时限。食品药品监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内，根据审查结论作出注册决定。

(六)决定及其期限。受理机构应当自食品药品监督管理局作出决定之日起10个工作日内，向申请人出具注册证书或者不予注册的决定。

(七)境外注册的期限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品的配方注册，评估机构将根据实际情况确定境外现场验证和抽样检验的时限。

7.婴儿配方奶粉产品的主要应用材料和要求是什么

申请注册的产品配方应当符合相关法律法规和国家食品安全标准的要求，能够满足婴儿正常生长发育的营养需求。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人资质证书、原辅料质量安全标准、产品配方R&D报告、生产工艺说明、产品检验报告、R&D能力、生产能力和检验能力证明材料以及其他表明配方科学性和安全性的材料。

理论上，婴儿配方奶粉的配方应尽可能模拟母乳，配方数量不宜过多。根据我国的实际情况和产品配方开发的原则，鼓励企业进行产品配方开发和创新。《办法》要求，同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方应当经过科学确认，且有明显差异。每个企业原则上不超过3个配方系列，9个产品配方。

八、同一集团公司可以共同使用婴儿配方奶粉产品配方奶粉

为优化企业生产能力，满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司注册的婴幼儿配方乳粉产品的配方，可以由集团公司内部其他全资子公司使用和生产，但其他全资子公司应当取得婴幼儿配方乳粉产品的配方注册和生产许可证，并具备生产该配方的相关条件。

集团公司在组织生产前应向食品药品监督管理局提交书面报告。食品药品监督管理局已经向公众发布了相关信息。

9.标签和说明书上有什么规定

《办法》明确，婴幼儿配方奶粉产品配方注册申请人应当提交标签和说明书中要求的标签、样品说明书、说明书和证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的主张提出了严格要求:一是要与注册产品配方的内容一致，要标明注册号。二是进一步规范产品名称、成分表、营养成分表、原料来源、适用月份等事项的标注。第三，规定了标签和说明书中禁止声明的内容，如与疾病预防和治疗功能有关的内容、保健的明示或暗示功能、提高智力、增加抵抗力或免疫力、保护肠道的明示或暗示功能、根据食品安全标准强调产品配方中未使用或含有不应含有或使用的物质、虚假、夸大、违反科学原理或绝对含量的内容、与产品配方注册内容不一致的声明等。

X.婴儿配方奶粉产品如何变更配方注册

申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件中载明的事项的，应当向食品药品监督管理局申请变更注册，并提交相关材料。对于可能影响产品配方科学性和安全性的产品配方变更，评价机构应当根据实际需要组织评价，并做出评价结论。企业名称或生产地址名称的变更不影响产品配方的科学性和安全性的，评价机构应当进行验证。食品药品监督管理局应当根据审查结论作出决定。

准予变更登记的，登记证的签发日期以变更批准日期为准，原登记号不变，证件有效期不变。

XI。婴幼儿配方奶粉产品如何继续进行配方注册

申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满前6个月向食品药品监督管理局申请延续注册，并提交相关材料。评审机构根据实际需要组织评审并做出评审结论。食品药品监督管理局应当根据审查结论作出决定。

准予延续注册的，注册证书的原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。

12.婴儿配方奶粉产品注册申请人的主要责任和义务是什么

申请人的责任和义务主要包括:

(一)对提交材料的真实性、完整性和合法性负责，并承担法律责任。

(二)协助食品药品监管部门开展注册相关工作。

(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料和样品申请注册；不得以欺骗、贿赂等非法手段申请注册。

(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品的配方注册证书。

(五)不准生产、经营未按规定注册的婴幼儿配方奶粉。

(六)不得按注册产品配方要求组织生产婴幼儿配方奶粉；婴幼儿配方奶粉产品的注册项目不得擅自变更。

(七)标签和说明书中产品配方的权利要求应当与产品配方的注册内容一致。

(八)同一企业不得使用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方奶粉。

十三.婴幼儿配方奶粉产品配方注册与婴幼儿配方奶粉生产许可证如何衔接

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可证管理办法》和《办法》，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册，然后按照《食品生产许可证管理办法》的规定取得婴幼儿配方乳粉生产许可证，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。

十四.婴幼儿配方奶粉的配方注册是否给了一定的过渡期

本办法自2016年10月1日起实施。为保证企业生产销售的连续性和婴幼儿配方奶粉的市场供应，国家食品药品监督管理局将在一定过渡期内发布相关文件。

十五.《办法》中有哪些证明文件

为确保《办法》顺利实施，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，国家食品药品监督管理局还组织起草了《婴幼儿配方奶粉产品配方注册申请材料项目要求》、《婴幼儿配方奶粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，下发后将与《办法》一并实施。