【育儿】亚宝药业涉中药染色 监管倒置难保市场安全

今年10月23日，国家食品药品监督管理局发布通知称，包括上市公司雅宝药业在内的许多制药公司和采样单位的中草药被发现含有有毒化学染料auramine O..事实上，中草药市场的染色现象相当普遍，甚至存在正规药企和非法商贩“合作”牟利的现象。其中，“走票”的不法商贩通过“依赖”具有药品经营资质的药企，将染好的药材变成“安全药材”，危害特别大。但由于染色药材品种繁多，缺乏相关检测标准，即使是大型知名药企也很难通过自查杜绝染色药材入境。目前，雅宝药业有限公司等大型药企正在进行改革，在完善检测数据库的同时，建设自己的医药基地。然而，这种方法成本高，难以推广。据业内人士介绍，如果不改变目前“反转”药材监管、发现问题后查源头的问题，那么中药染色等违法活动只能“一次打击，一次复活”。

在今年中国食品药品监督管理局(cfda)对医药行业的大力整顿中，对中草药行业的信任危机继续升级。

继今年5月份通知部分药企用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物(“银杏叶事件”)后，10月23日，国家食品药品监督管理局重新发布通知，7家药企的9批中草药和中药饮片被检测出含有毒性化学染色剂，即金胺O(以下简称“中药染色事件”)。上市制药公司雅宝药业被命名为抽样单位之一。

目前，9个省(区)食品药品监管部门对中药染色事件的持续调查结果尚未公布。网易金融从很多渠道了解到，相关药企依然正常运营。

业内人士指出，由于监管部门只有权对流通中的中药材进行抽样检验，中药材成为唯一可以不经检验上市的药品。但经过化学染色后，变质或使用过的中草药可以以原料或饮片的形式重新进入市场，甚至被正规药企收购，这是不言而喻的。

在利益的驱使下，中药染色成为行业内“公开的秘密”，甚至出现正规药企与非法商贩合作牟利的情况。其中，危害最大的方式就是业内所谓的“取票”。不法商贩和企业通过“依赖”具有药品经营资质的药企，将染色药材变成“安全药材”，进入市场。

但在整顿中药染色乱象中，监管“反转”，发现问题后查源头，只能让相关违法行为“打一次，复活一次”。

上市制药公司变成“受惊的小鸟”

“结果每次监管部门抽查，雅宝药业就像一只‘受惊的小鸟’。”唐可表示，对于中药材的质量检测和控制，正规药企大多时候“没有办法”。

本次中药染色事件的采样单位之一是知名上市制药公司雅宝药业。

“只是躺着被骗”& hellip& hellip”亚宝药业副总经理唐可感叹网易金融。因为和银杏叶事件中被调查的天津制药公司的名字类似，雅宝药业不久前公布并澄清。

在中药染色事件中，唐可表示，虽然雅宝药业无法逃脱责任，但主要原因是受药材供应商的影响。雅宝药业有限公司检测出的延胡索共1310公斤已被查封，“在(山西)食品药品监督管理局监管下等待销毁”。

唐可提及的供应商为国家食品药品监督管理局公告中提及的山西省运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司(以下简称“华昌药业”)。华昌药业有限公司其实是一家非药品生产经营企业。

据唐可介绍，雅宝药业的品控部门已经对从华昌药业购买的延胡索进行了全部检测。但由于中国药典(中国药企执行的国家法定标准)不包括羟胺O的检测，在相关监管部门“补测”之前无法确认药材问题。

中国执业药师陈清向网易财经解释说，中国药典有一些错误，相关检测标准没有完全提供。而染中药多由“业内专业人士”操作，连当地的药检机构都难找。

湖北中医药大学药学院教授吴和珍曾分析，一方面，对药材进行染色或造假的方法“不断翻新”，甚至“闻所未闻”；另一方面，对中药的鉴别要求很高。在“业内专业人士”的操作下，无论是药渣回流，假药加工，还是化学染色，都可以达到“用假药混淆真药”的水平。

“结果每次监管部门抽查，雅宝药业就像一只‘受惊的小鸟’。”唐可表示，对于中药材的质量检测和控制，正规药企大多时候“没有办法”。

作为上市医药公司，对中药染色造成的声誉损害和长期经济损失难以估计。据唐可介绍，以延胡索为原料的雅宝药业主要产品单宁片2014年销售收入292万元。在良好的市场口碑下，“不可能故意使用染色药材”。

此外，唐可透露，染色药物延胡索于2015年5月由华昌药业交付给雅宝药业。但7月，亚宝药业在内部调查发现国家食品药品监督管理局已告知其为“非药品生产经营企业”后，终止了与中华昌药业有限公司的合作。

但华昌药业负责人在回应媒体时表示，延胡索等中草药目前被定性为“农副产品”，因此属于华昌药业的经营范围。对于这类中草药，“只有药品生产企业有检测义务”，而“非药品生产经营企业”华昌药业既没有质量检测责任，也没有检测能力。

在国家食品药品监督管理局公布当地食品药品监管部门继续调查的结果之前，雅宝制药和华昌制药的责任尚未确定。然而，药材市场的混乱，华昌药业等供应商获得的药材来源再次暴露。

“不染色，不赚钱”成为行业“潜规则”

吴成透露，中草药的利润只有在制药公司将其转化为产品时才能“放大”。所以在药材市场从事经销和简单加工的各种药企看来，“不染色”就是“不赚钱”。

网易金融发现，涉及中药染色事件的7家药企中，除了中国最大的药品经销商国药(01099)的子公司国药广西饮片有限公司外，其他6家药企中有5家位于安徽省亳州市，1家位于河北省安国市。

亳州和安国都是中国著名的中草药交易市场。前者在中国最大，后者在华北首屈一指。

现有数据显示，早在2012年，亳州中药产业总产值近400亿元。2015年，漳州还提出建设营业额1000亿元、总产值1000亿元的“双亿”中药产业基地；根据安国《中医药基本建设实施方案》，其目标是2015年实现中医药产业总产值突破500亿元。

中药染色事件发生后，网易金融通过对亳州、安国涉及的药企官网或网店的查询，发现相关药企运营正常。然而，他们都拒绝回应药材的染色问题。只有安徽一元堂中药饮片科技有限公司表示，中药染色无疑是一种“违法行为”，但该公司染色药材外流实际上是其退休员工的“胡说八道”造成的。

“如果是这样的话，那么整个中草药市场基本上都是乱搞。”曾经在亳州等地买过中草药的吴成反驳了上述说法。

吴成告诉网易财经，中草药只有在药企转化为产品的时候才能“放大”利润。所以在药材市场从事经销和简单加工的各种药企看来，“不染色”就是“不赚钱”。

非法药企出售染色药材有两种方式。吴成透露，一种是将染色药材混入正规药材公开销售；另一种是针对专门购买染色药材的神秘客户。由于需求量大，客户“通常需要从药材市场提前预订”。

为此，在中药染色事件发生前，国家食品药品监督管理局多次通知中药交易市场进行整改。2015年2月，国家食品药品监督管理局对亳州、安国等中药材市场进行检查，发现存在大量以次充好、染色增重、掺杂掺假等违法行为。

有媒体引用专家的话说，中药染色的利润甚至比药品还要高，所以屡禁不止。对此，唐可表示，很难准确估计不同种类药材对应的染色利润。然而，监管中药染色的关键在于对违法行为的相应处罚。

“但是，即使加大处罚力度，也很难从源头上杜绝中药染色，因为存在检测困难、地方政府出于经济利益对中药材市场的‘保护’等问题。”陈清说。据其观察了解，中医学院毕业或从事中药行业的部分“专业人士”也参与了中药的染色和销售。

在这种现实环境下，陈清表示，正规制药公司对药材采购的顾忌增加，影响了整个中药行业的发展。因此，在学术界不断呼吁完善药材监管机制的同时，相关药企也不得不开始研究解决方案。

监管“倒置”难以确保市场安全

中药染色是抽查发现的，不是源头控制。即使抽查发现含有染色中药的药物，也必须一步步推回去，才能找到染色中药的来源。在问题被发现之前，大量药物已经流入市场。

据唐可介绍，除了国家公布的检测标准外，雅宝药业正在建设自己的数据库，以加强企业的自我检测能力。同时，雅宝药业计划扩大自己的种植基地，以确保药材质量。

网易财经了解到，雅宝药业在新疆成立了一家药材供应公司，用于销售销量最大的红花注射液产品。其中，雅宝药业拥有2000多亩示范场，与当地农民的种植面积达到1万多亩。

除了雅宝药业，同仁堂、夷陵药业、贵州百令等上市药企都建立了中药材生产基地。

然而，上述模式难以推广。有业内人士告诉网易金融，中小型药企受市场规模和产品的影响，自建医药基地从地方政府合作到投资管理成本过高。

四川新绿药业科技发展有限公司测算其自建药材基地2000亩，仅道路水利、土地租赁、科研设备等初期投资就高达8000万元。

说到药材采购，媒体曾经以川贝母为例，引用中药材种植专家的统计报告，称自建基地的川贝母生产成本比直接从药材市场采购每公斤高出5000-6000元。

此外，一位未透露姓名的药企负责人告诉网易财经，“如果雅宝药业的改革模式成为解决染色药材泛滥的推广方式，必然会影响到中药行业的上游，导致切断中药产业链的风险，进一步形成大型药企的行业垄断。”

这样，监管就成了规范中药行业的关键。然而，陈清认为，虽然国家食品药品监督管理局对中药行业的监管不断加强，但监管倒置已成为不可回避的问题。

什么是监管的“倒置”？陈清解释说，中药染色是通过抽查发现的，而不是通过源头控制发现的。即使抽查发现含有染色中药的药物，也要一步一步“推回去”，找到染色药物的来源。在问题被发现之前，大量药物已经流入市场。在这个过程中，很难保证消费者的药品安全。

陈清的观点反映在相关监管机构的工作中。

今年4月，成都市食品药品监督管理局稽查总队药品(中草药)支队在题为《关于中草药监管问题的探讨》的总结中表示，现行《药品管理法》自2001年实施以来没有进行过重大修改，有关监管部门只对流通中的中草药进行抽样检查，导致中草药成为唯一可以免检上市的药品。

另一方面，“自由上市”中药材具有药品和农副产品的“双重属性”，食品药品监管部门难以实施有效监管。在这次中药染色事件中，华昌药业和雅宝药业互相推诿责任，就是这种监管漏洞的体现。

此外，陈清和成都食品药品监督管理局的担忧已经催生了中药材市场另一种形式的扩大中药染色，即业内俗称的“取票”。

至于所谓的“取票”，吴成向网易金融解释说，由于药材市场的自由交易和无人监管，一些中药染色的贸易商和企业会与取得医药经营资格的正规企业“合作”，缴纳一定费用后，就可以以合作正规企业的名义包装销售染色药材。

早在2012年，就有媒体曝光了亳州药材市场的“取票”现象。由于亳州药材市场个体户多达100万人，少数取得医药经营资格的医药公司瞄准新的“商机”。正规药企向无良商家提供合法的经营证明和资料后，无良商家就可以“挂靠”正规药企染药材或出售假冒伪劣药材。

在吴诚看来，如果药材监管中的“倒置”问题得不到解决，无论是“取票”还是其他违法行为，都只能是“打一次复活一次”。