【母婴新闻】GB29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品》

食品安全国家标准特殊医用配方食品通则

1范围

本标准适用于1岁以上人群的特殊医用配方食品。

2术语和定义

2.1特殊医疗用配方食品

为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢障碍或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需求，特加工配制配方食品。这些产品必须在医生或临床营养师的指导下单独食用或与其他食物结合食用。

2.1.1全营养配方食品

它可以作为一种单一的营养来源来满足目标人群的营养需求。

2.1.2特定全营养配方食品

它可以作为单一的营养来源，满足特定疾病或医疗条件下目标人群的营养需求。

2.1.3非完全营养配方食品

能够满足目标人群部分营养需求的特殊医疗用途配方食品不适合作为单一的营养来源。

3技术要求

3.1基本要求

特殊医用配方食品的配方应以医学和/或营养学的研究成果为基础，其安全性和临床应用(效果)应得到科学确认。医用特殊配方食品的生产条件应当符合国家有关规定。

3.2原材料要求

特殊医疗用配方食品使用的原料应当符合相应的标准和/或相关规定，禁止使用危害消费者健康的物质。

3.3感官要求

医用特殊配方食品的颜色、口感、气味、组织状态、调性等应符合相应产品的特点，正常视觉中应无可见异物。

3.4营养成分

3.4.1适合1 ~ 10岁人群食用的全营养配方食品

在3.4.1.1，适合1-10岁人群食用的全营养配方食品，每100毫升(液体产品或即食液体产品)或每100克(可直接食用的非液体产品)应含不低于250千焦(60千卡)。能量的计算方法是将每100毫升或每100克产品中的蛋白质、脂肪和碳水化合物的含量分别乘以它们各自的能量系数17 kj/g、37 kj/g和17 kj/g(膳食纤维的能量系数按碳水化合物能量系数的50%计算)，所得之和为kj/100毫升或kj/100克，除以4.184即为千卡

3.4.1.2适合1-10岁人群的全营养配方食品蛋白质含量应不低于0.5g/100kj(2g/100kcal)，优质蛋白质比例应不低于50%。蛋白质的测试方法参照gb 5009.5..

3.4.1.3适合1 ~ 10岁人群食用的全营养配方食品中亚油酸的供能比例应不低于2.5%；a-亚麻酸的供能比例应不低于0.4%。脂肪酸的检验方法见gb 5413.27。

3.4.1.4适合1-10岁人群食用的全营养配方食品中维生素和矿物质含量应符合表1的要求。除了表1中规定的成分外，如果3.4.1.5选择在表2中添加或标注一种或多种成分，其含量应符合表2的要求

3.4.2.3适合10岁以上人群食用的全营养配方食品中亚油酸的供能比例应不低于2.0%；a-亚麻酸的供能比例应不低于0.5%。脂肪酸的检验方法见gb5413.27。

3.4.2.4适合10岁以上人群食用的全营养配方食品中维生素和矿物质含量应符合表3的要求。

除了表3中规定的成分外，如果3.4.2.5选择在表4中添加或标注一种或多种成分，其含量应满足表4的要求。

3.4.3特定全营养配方食品

特定全营养配方的能量和营养含量应以3.4.1或3.4.2全营养配方为基础，但可根据疾病或医疗条件对营养的特殊要求进行适当调整，以满足目标人群的营养需求。常见的特定全营养配方食品见附录a。

3.4.4非完全营养配方食品

常见的非营养配方食品主要有营养成分、电解质成分、增稠成分、液体配方和氨基酸代谢紊乱配方等。各种产品的技术指标应符合表5的要求。由于这类产品不能作为单一的营养来源来满足目标人群的营养需求，需要与其他食物一起使用，因此对营养成分没有要求。特殊医疗用途的非全营养配方，应根据患者个体的特殊情况或需要，在医生或临床营养师的指导下使用。

3.5污染物限值

污染物限值应符合表7的规定

3.6霉菌毒素限值

霉菌毒素的限量应符合表8的规定。

3.7微生物限度

医用特殊固体配方食品的微生物限度应符合表9的规定，医用特殊液体配方食品的微生物指标应符合商品无菌要求，并按gb/t 4789.26规定的方法进行检测。

3.8食品添加剂和营养强化剂

3.8.1适用于1-10岁人群的产品中使用的食品添加剂可参照gb 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和食用量，适用于10岁以上人群的产品中使用的食品添加剂可参照gb 2760中相同或类似产品中允许的添加剂种类和食用量。

3.8.2营养补充剂的使用应符合gb 14880的规定。

3.8.3食品添加剂和营养补充剂的质量规格应符合相应的标准和相关规定。

3.8.4根据使用者的特殊营养需求，特殊医用食品中可添加一种或多种氨基酸，所用氨基酸的来源应符合附录B和/或gb 14880的规定。

3.8.5特殊医用配方食品中添加其他物质的，应当符合国家有关规定。

4其他

4.1标签

4.1.1产品标签应符合gb 13432的规定。营养素和可选成分的含量应标有每100kj的含量。

4.1.2标签应描述产品的配方特征或营养特征，并应注明产品的类别和适用人群，还应注明不适合非目标人群。

4.1.3标签应标记在显眼的位置。请在医生或临床营养师的指导下使用。

4.1.4标签应注明本品禁止用于胃肠外营养支持和静脉注射。

4.2使用说明

4.2.1标签上应明确说明产品的使用和制备以及储存条件的说明和图表。当包装的最大表面积小于100平方厘米或产品质量小于100克时，不得标记图表。

4.2.2指导说明应就不当制备和使用可能造成的健康危害给出警告性说明。

4.3包装可以使用食品级和/或纯度& ge99.9%的二氧化碳和/或氮气用作包装介质。

附录A

常见特定全营养配方食品

A.1糖尿病全营养配方食品。

A.2呼吸系统疾病全营养配方食品。

A.3肾病全营养配方食品。

A.4肿瘤全营养配方食品。

A.5肝病全营养配方食品。

A.6肌肉衰减综合征全营养配方食品。

A.7创伤、感染、手术和其他应激状态的全营养配方食品。

A.8炎症性肠病的全营养配方食品。

A.9食物蛋白过敏全营养配方食品。

A.10难治性癫痫的全营养配方食品。

A.11胃肠吸收不良和胰腺炎的全营养配方食品。

A.12脂肪酸代谢异常的全营养配方食品。

A.13用于肥胖和减脂手术的全营养配方食品。