【育儿】康美药业获批仅用10天 中药配方颗粒市场格局待变

中药配方颗粒，俗称免煎中药，是近年来发展迅速的一种新型中药制剂。可作为中医临床配方中药饮片的替代品，其疗效和方便性逐渐被医生和患者所接受。

起源于广东普宁的康美药业，经过20年中草药行业的深度培育，继续进军中草药配方颗粒市场。

7月4日，康美医药股份有限公司(600518.sh)(以下简称康美)宣布，公司已获得广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省食品药品监督管理局)批准，在全省开展中药配方颗粒的试点研究和生产，有利于公司整个中药产业链一体化经营战略的不断推进和实施，巩固了公司在中药行业的市场地位。

与市场集中度低、技术门槛低的中草药行业不同，中草药配方颗粒市场前景广阔，但受监管审批，行业高度集约化，100亿元的市场份额长期被6家获批的试点生产企业控制。

一些医药行业分析师指出，康美的批准可能会使中药配方颗粒行业的市场结构充满变数。未来这个中药产业巨头除了在广东市场抢食外，可能就要走向全国市场了。

但根据要求，康美中药配方颗粒试点生产仅限于广东省医疗机构试点使用，医药企业不得经营。该地区的市场份额被具有国有企业背景的中药业(00570.hk)和华润三九(000999.sz)牢牢控制。

康美不愿意评论被外界定位为进军中药配方颗粒市场的黑马。其负责宣传的内部人士告诉记者，(康美)无意挑战工业企业，而是想为更多人带来更好的服务。

自2001年上市以来，康美一直依靠中草药和中草药的贸易量来促进其业绩的可持续发展。近年来，推出了智能药房的药房托管模式，继续布局大健康。但由于缺乏独家中药的支持，自制药品的比例较小，仍存在一定的风险和不足，这显然是康美掌门人马兴田想要摆脱的。康美规划中药配方颗粒市场是不言而喻的。

有分析师指出，康美配方颗粒业务的开通有望在未来与智能药房形成协同效应，并在不同地区和医院形成快速交易量。随着监管部门的放开，中药配方颗粒市场正在悄然发生变化。

只需10天即可获得批准

6月30日晚，康美制药宣布收到广东省食品药品监督管理局的批复，同意按照广东省第一册、第二册203个配方颗粒品种的制剂标准，在全省开展配方颗粒的中试研究和生产。

中药配方颗粒，俗称免煎中药，是近年来发展迅速的一种新型中药制剂。它可以代替中药饮片用于中医临床处方，其疗效和方便性逐渐被医生和患者所接受。在世界上，如日本，几乎完全取代了中药饮片。

目前，国家食品药品监督管理局(cfda)已批准6家中药配方颗粒试生产企业，1200种市售中药材中有一半以上实现了单方颗粒的大规模工业化生产。作为中医药领域发展最快的细分市场，空房业的规模超过400-500亿元。

与中药饮片相比，中药配方颗粒的成分复杂，从原料质量控制、生产工艺、过程控制、终端质量控制和质量检验等几乎每种中药的所有环节的标准都存在巨大差异。如何形成统一的行业标准一直存在争议。

事实上，我国对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度。2015年底，国家食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。一时间，中药配方颗粒监管政策放开，行业暗流涌动变成了开放式投资热潮。很多上市公司纷纷布局这个领域，等待市场释放，获得份额。

目前国家许可证还没有发布，只有6家企业获批，但浙江、江西、黑龙江、河南、广东等省已经在各自省份发布试点。

东兴证券分析师张金洋介绍说，6月19日，广东发布了《广东省中药配方颗粒中试生产申报指引》。在短短10天内，康美获得了试点批准，不包括非工作日，即7天甚至更短。不得不说，这一次大大超出了市场预期，体现了公司在市场机会到来时的充分准备和执行力。

有市场人士预测，为了促进中药配方颗粒行业发展，加强监管，预计未来广东省将有更多企业加入试点。记者注意到，尽管已获得批准，康美仍需在批准的范围内行事。

根据批复，康美在该试点项目中生产的每一种中药配方颗粒必须分三批生产，由当地市局盖章后送省药品检验所进行注册检验。此外，公司应参照中药饮片管理模式，将试点生产的中药配方颗粒品种和生产工艺的研究数据报当地食品药品监督管理部门备案。

此外，中药配方颗粒试点生产仅限于广东省医疗机构试点使用，不允许药品经营企业经营；中药配方颗粒应由试点生产企业直接配送或委托具有现代医药物流资质的企业配送。

康美表示，公司将按照批准文件要求尽快推进相关工作，并尽快办理药品生产许可证变更、中药配方颗粒gmp认证、试生产和品种备案。

康美表示，近年来，中药配方颗粒保持了快速增长的趋势，公司获得了中药配方颗粒试点项目的批准，有利于公司改善产品结构，扩大医院药房、智能药房和连锁药店的业务，满足市场需求，进一步扩大品牌效应和市场份额。

康美还提醒说，在试生产阶段存在工艺不稳定的风险；此外，在营销阶段，公司将依靠现有的销售网络，帮助公司的中药配方颗粒实现与广东省医疗机构的无缝连接，但可能存在销售达不到预期的风险。

有分析师指出，申请指南公布后，预计将完成203个中药配方颗粒品种的试生产(三批)和注册检验，预计年内上市。对此，康美没有回应。

市场结构有待改变

据统计，中药配方颗粒是医药行业增长最快的细分行业之一，市场规模从2010年的14.84亿元扩大到2015年的近80亿元，年均复合增长率超过40%。目前全国中药配方颗粒销售额在80-100亿元之间(不同统计口径)。

在公立医院成本控制的大趋势下，不纳入集中采购、不取消25%奖金、不计入公立医院药品比例的中药配方颗粒市场，仍是众多资本巨头的热点。

据记者调查，国内有很多这方面的上市公司，包括左立药业(300181.sz)、红日药业(300026.sz)、华通药业(002758.sz)。一旦获得市场准入，将立即进行大规模生产。

长期培育中药材市场并有话语权的康美显然不想放过这个市场。为了进入中药配方颗粒领域，前期也规划了很多年。有媒体援引康美制药相关负责人的话说，公司已经为这一天的到来提前做了大量准备。

记者梳理了数据，发现康美早在2011年就开始了这方面的研究。报告期内，公司开展了405个研发项目，其中传统配方颗粒技术和质量标准研究项目163个。

2016年初，康美收到广东省食品药品监督管理局关于筹建中药配方颗粒生产基地的批复(广东省食品药品监督管理局安全函

紧接着，2016年1月22日，康美宣布，为了进一步扩大公司中药配方颗粒的品种储备，满足市场需求，增强中药行业的市场竞争力，公司计划投资6.5亿元在普宁市建设中药配方颗粒项目。

根据当时的规划，该项目总用地面积约为12000平方米，建设期计划为18个月。项目总投资6.5亿元(不含土地成本)，其中建设投资5.98亿元，营运资金5199.1万元；建设投资中的工程造价为4.86亿元；其他费用8364.8万元；备用金2863.7万元。

根据当时中药配方颗粒的生产线布局和品种，康美计划投资新建12条生产线(包括提取、浓缩、干燥、造粒和分装等生产设施)。中药年提取能力约6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍、熟地、黄芪、金银花、桔梗、虎杖、芹菜、枸杞等约450种中药配方颗粒，年产量约24亿袋，以满足公司业务的产品需求。

今年4月，康美发布了2016年年报，披露了上述中药配方颗粒项目的进展情况。公司预算投资6.5亿元，项目投资6.47亿元，占投资的99.48%。目前项目已基本完成，进入试生产阶段。

这次获得的批准对康美具有深远的意义。然而，它也将面临一个竞争激烈的市场。

以广东为例。广东作为人口大省，也是医药大省，医药市场占全国的8.7%。同时，广东也是传统的中医大省。目前，广东中药配方颗粒市场主要包括华润三九和中药(广东方毅药业)。

东兴证券指出，从广东市场来看，华润三九2016年配方颗粒销售额约为15亿元，按广东40%计算，广东销售额约为6亿元。2016年，方毅制药销售了约16亿元配方颗粒。按照广东70%的计算，广东卖了11亿左右。两家厂商合计规模在17亿-20亿元之间，仍在快速扩张。

外界关心的是康美未来在中药配方颗粒市场的销售模式。康美此前表示，在销售方面，公司将依托现有的全方位、多层次的销售网络，将医院直销、药房托管、智能药房和连锁药房分销相结合，帮助公司实现与临床医院和药房的无缝连接，快速抢占产品市场。

(原标题:仅用10天就批准试点康美搞坏中药配方颗粒市场)