【育儿】婴幼儿配方乳粉注册要求细则出台

记者从食品药品监督管理局获悉，近日，我局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报材料项目及要求(试行)》(以下简称《注册申报材料项目及要求》)和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判定原则(试行)》(以下简称《注册要点及判定原则》)，对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出了详细规定。新政的出台也意味着很多婴幼儿配方奶粉厂商可以开始商业注册。

申请材料的项目和要求规定了四个部分:申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料的项目和要求、产品配方变更注册申请材料的项目和要求、产品配方续展注册申请材料的项目和要求、产品配方注册申请、产品配方变更注册申请和产品配方续展注册申请。现场核查要点和判断原则规定了申请人生产能力、检验能力、研发能力和样品试制的现场核查要求。

新法规对产品名称和主要包含在产品配方中的材料做出了具体要求。

产品名称由商品名称和常用名称组成。每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方奶粉也可以标注英文名称，应与中文名称对应。常见名称按适用月份分为婴幼儿配方奶粉(0 ~ 6个月，一期)、大龄婴幼儿配方奶粉(6 ~ 12个月，二期)、婴幼儿配方奶粉(12 ~ 36个月，三期)。商品名称应当符合相关法律法规和国家食品安全标准，不得含有虚假、夸大宣传和误导消费者的内容。

产品配方应提交配方组成、配方消耗规模和营养成分表。在配方组成中，所有使用的食品原料和食品添加剂都应按添加量递减的顺序列出，包括用于包埋壁材的成分等。食品原料和食品添加剂的名称应当按照现行国家相关标准进行规范。还要说明复合成分和复合食品添加剂的使用。配方消费表应列出所使用的所有食品原料和食品添加剂的名称和剂量。复合配料中所含的食品添加剂符合现行国家标准、行业标准或地方标准，添加量低于食品总量的25%，符合《食品添加剂使用标准》(gb 2760)规定的引入原则，在最终产品中不发挥技术作用。不能提供配方剂量的，可以不列入配方消耗量表，同时说明不提供的原因。复合食品添加剂中含有的在最终产品中不发挥功能作用的辅料，如果不能提供配方剂量，可以不列入配方剂量表，同时说明失效的原因。但标签配料表中标注的所有食品原料和食品添加剂都要列在配方消耗表中。营养成分表中的维生素指标和矿物质指标应按《婴幼儿配方食品》(gb 10765)和《婴幼儿配方食品》(gb 10767)的要求标注；可选成分不仅包括上述两个标准中可选成分的指标，还包括国家食品安全标准(gb 14880)中可用于婴儿配方奶粉的可选成分，以及国家卫生计生委的相关公告。还应标明即食状态下每100毫升婴儿配方奶粉的量。

新规规定，使用的食品原料和食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的国家食品安全标准和/或相关规定，或者符合相应的国家食品安全标准的安全指标和/或相关规定。申请人对食品原料和食品添加剂的质量安全负责。使用的食品原料和食品添加剂符合国家食品安全标准和/或国务院卫生行政部门公告的，提交国家食品安全标准编号和/或国务院卫生行政部门公告名称；没有相关国家食品安全标准的，应当提交质量要求和使用依据。实施企业标准的，应当提交食品原料或者食品添加剂生产企业备案的企业标准文本及其生产许可证复印件。进口产品中使用的食品原料和食品添加剂应当符合中国国家食品安全标准和/或相关规定。如果还有其他产品标准，需要提交符合或者不低于我国国家食品安全标准和/或相关规定的说明材料。

新规还要求，申请人申请注册两个以上同年龄产品配方时，应当说明申请注册的产品配方与其他同年龄产品配方的特点和明显区别。那么如何解释产品配方的明显差异呢？根据新规定，产品配方及其差异的依据应为母乳研究和营养研究结果。配方的明显差异可以根据实际情况从一两个方面进行解释，有差异的原辅料种类和用量以对照单的形式列出:(1)产品配方主要原料提供的宏观营养成分，如蛋白质、脂类、碳水化合物成分等有明显差异；(2)可选成分的营养特性选择存在明显差异。明显的差异表明需要提供相应的科学证明材料。科学证明材料包括与母乳数据对比或相关营养研究结果，也可提交婴儿喂养试验(或针对性动物试验)或其他相关研究文件。

婴幼儿配方奶粉产品的配方注册和生产许可证现场核查有不同的重点和内容。根据新规定，产品配方注册现场核查主要检查产品配方注册申请人提交的申请材料的真实性，以及与实际研发情况和原始数据的一致性，并检查能够保证配方科学安全的相关生产能力和检验能力。包括生产能力、检验能力、研发能力和样品试制。生产许可证现场核查主要核查生产企业生产条件中保障食品安全的必备内容，主要包括生产场所、设备设施、设备布局及工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验报告等6个方面的34个核查项目。