【育儿】医学用途婴儿特殊配方粉严把注册申请关

9月2日，中国食品药品监督管理局就《特殊医疗用途配方食品注册管理办法(试行)》(征求意见稿)公开征求意见。据了解，目前，国内许多乳品企业已在R&D储备和生产特殊配方奶粉，并期待相关法律法规尽快出台。

特殊配方粉研发要求严格

婴儿配方奶粉作为特殊医用配方食品的一部分，目前面临着尴尬的局面。国内能生产特殊配方粉的企业只有一家，进入国内的进口产品种类不多。一些企业非法生产和销售没有R&D条件和资格的特殊配方粉。国内某知名乳品公司R&D部的一位工作人员表示，多年来在R&D做了技术储备，但生产许可证审核规则、临床试验规范等配套标准尚未出台，难以在国内实现生产。

征求意见稿似乎更接近公众的期望，从注册申请和临床试验等方面提出了明确的要求，如企业要有适合所生产的特殊医疗用配方食品的R&D、生产和检验能力，成立独立的R&D特殊医疗用配方食品机构，配备专职人员和设备。特殊全营养配方食品的注册还应提交国家食品药品监督管理局认可的临床试验机构出具的临床试验报告。

专家意见:提高门槛也应鼓励创新

资深乳制品分析师宋亮认为，意见稿应建立激励机制，鼓励企业创新开发特殊配方奶粉。目前，国内企业的R&D还不成熟，仅参考国外配方和生产技术不利于创新，门槛低容易造成市场混乱。建议认定企业的R&D和特殊配方粉生产资质，设置高门槛，进口产品也要有准入标准。