【育儿】跨国药企出新招 本土创新药玩家迎洗牌

对于国内创新药品企业来说，未来创新药品的标准会有所提高。随着新的创新药物逐渐从中国转向世界新药物，外资品种的加速引进，国内简单的me-too甚至me-desert药物将面临严重的冲击。创新药物的玩家将经历一轮洗牌。

今年10月以后，新药审评政策又有了很大进展。一是中共中央办公厅印发《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》。后来，中国食品药品监督管理局公布了《药品管理法》修正案(征求意见稿)。前两次政策的重大变化，完全引发了二级市场对创新药物的热情。无论是大型创新制药公司，还是生物科技型特色生物科技公司，股价涨幅都是显著的。一轮上涨后需要注意什么？未来中国创新药物的格局会是怎样的？

外国企业的新战略

可以预见，未来行业将面临新的游戏规则，形成新的游戏格局。

随着一致性评价的推广，过期专利药将面临更大的价格压力，跨国制药公司的药品价格超国民待遇将不复存在。创新药物产品的加速推出将使大型制药公司更加关注他们在世界其他主流市场的习惯做法，重点关注专利药物和难以模仿药物的研发和推广。

11月2日，bms(百时美施贵宝)递交了pd-1单克隆抗体oppo上市申请，成为国内首个递交上市申请的pd-1/pd-l1药物。这让我想起了今年3月24日的另一个重要新闻。az (AstraZeneca)新的非小细胞肺癌药物Teresa(又名azd9291)获准上市。

这两个时隔半年多的新闻故事，意味着国外创新药物在中国的引进正在加快。考虑到Oppo 2014年12月才在美国上市，tagrisso 2015年11月才上市，中美之间短短15个月的审批时间窗不仅创下纪录，也超出了az自己的预期(国内新药上市比海外晚5-7年是常事)。这些无疑标志着中国药物试验政策的转变。未来，中国公民获得高质量创新药物的机会将被置于前所未有的高度。可想而知，未来，疗效确切的国外创新药物在中国的市场速度将大大加快。

建立创新药物的新游戏规则

与其说“意见”对行业有很大的好处，不如说“意见”是未来几年的新游戏规则，是行业的分水岭。

需要指出的是，oppo和tagrisso都是疗效显著的创新药物，是国内创新药物企业真正的猛虎。前者对各种dmmr(基因错配修复缺陷)肿瘤疗效显著，后者作为二线药物pfs(肿瘤无进展生存期) (铂类药物为4.4个月)可达10.1个月。这些品种在中国市场的作用无疑是双重的。第一，外资强大的学术推广体系会促进中国医生对这些新靶点药物(即pd-1和tki酪氨酸激酶抑制剂)的了解，从而开启这个新的细分市场，把蛋糕做大；第二，这些可靠的创新药物的推出无疑会切下一大块市场蛋糕，尤其是让国内一些低水平的me-too药物面临巨大的竞争压力。

对于国内创新型药品企业来说，未来创新型药品的标准将会提高，创新型药品将会从国内的新向世界的新逐步转变。随着国外品种的加速引进，国内简单的me-too甚至me-major药物将面临严重冲击。

创新药物的玩家将经历一轮洗牌。在新药审评的背景下，拥有R&D和销售系统的公司可以在60天内快速开展临床试验(无需等待临床批准)，也可以通过沟通协调机制与cfda保持技术沟通。产品上市后，他们可以通过完善的销售网络快速增加销量。但由于缺乏优秀的核心产品，在R&D的投资较少，销售网络不完善，大部分企业将失去参与创新药物游戏的可能(即使偶有I-too药物上市，在只销售中国市场+国外优质竞争产品的限制下，也无法覆盖R&D成本)。简而言之，创新药物的游戏不是每个人都可以玩的。

进入全球种子企业

就像上世纪八九十年代的日本一样，在医疗保险管制费和国内市场传统品种降价的压力下，一批企业转向创新+国际化，武田、大冢、第一第三共、蔡威、安士泰来等日本的国际巨头当时也崛起了，但数量注定不会太多。原因很简单。可靠的创新药物数量非常有限，每一种都是大品种，哪怕十年十倍。

可以预见，未来中国创新药物市场不会有太多的主力，但每一个都会很精彩。除了国际化的机遇，中国国内市场的潜力远远大于日本市场，未来医药行业将诞生国内外两轮驱动的世界级领军企业。

未来，两类企业将成为龙头企业，受到资本市场的追捧。第一类是以恒瑞医药、复星制药、丽珠集团、优创、中国生物制药、三生制药、鲁野制药为代表的中国大型创新制药公司的发展机遇；另一类是以康弘药业、北大药业、百济神州、信达生物、君实生物等为代表的品种特色鲜明的优秀生物科技公司。

(原标题:跨国制药公司进行新的杀戮，本土创新药物玩家洗牌)