【育儿】儿童用药市场前景虽好但困难重重

婷婷(化名)，4岁，生病了。她从医院拿回来的口服药让在药厂工作的叔叔倒吸一口凉气。她只是喉咙痛。没有任何医生的建议，她不得不按照成人的剂量服用抗生素。这个还是省会城市三甲医院。多危险啊！

据调查，我国因不合理使用抗生素导致的7岁以下聋童人数高达30万，占全部聋童的30%至40%。

在近日举行的2017年儿童药品安全峰会论坛上，首都医科大学附属天坛医院药剂科主任、北京市医院管理局总药师赵志刚介绍，目前全国有批准文号的药品约18万种，儿童用药3000多种，占比不到2%，仅涉及400多个品种。与2.2亿儿童和12%的患病率相比，这远远不够。适合儿童服用的剂型和规格也非常稀缺，尤其是幼儿和新生儿。

迫切需要解决儿童用药的可及性问题。

自2015年以来，儿童药品的优惠政策一直在继续。在全面放开二胎的政策红利下，除了鼓励R&D、优先评估、加强医院设备、招标采购外，儿童医药市场也成为投资报告的热门行业。

中投行业研究中心预测，未来五年儿童药品仍将保持两位数增长，五年复合增长率约为10%。到2020年，中国儿童药品的市场规模预计将超过1100亿元。

但目前国内专门生产儿童药品的企业有10多家，设有儿童药品生产部门的企业只有30家。在上市的制药公司中，只有一家专门生产儿童药物的制造商。

儿童药品市场的热门话题和行业发展的平稳增长率形成了鲜明的对比。这个潜在的巨大市场空通常不欢迎制药公司的竞争布局和预期的利润快速增长。医疗服务体系创始人史立晨在接受《法治周末》记者采访时表示。

比成人药物研发更难

从政策倾斜来看，主要是鼓励企业开展R&D和儿童药品审批，但儿童药品在R&D的瓶颈也是很多企业选择观望的主要原因。石立臣说。

北京市儿童医院副院长沈表示，一般情况下，儿童药品的研发规模相对较小，处方设计和生产工艺相对复杂，生产周期较长，但对剂型和辅料要求较高(部分辅料不能用于儿童或要求质量较好)，口味需要特殊调整，成本平均分配。同时，儿童用药适用于狭窄的年龄段，所以企业必须制定多种规格或包装规格。

除了比成人更复杂的R&D程序外，临床试验也成为影响儿童药物R&D效应的重要问题。

一些婴儿药物的临床试验必须从孕妇开始，为期六七年，大多数父母不愿意让孩子做。王老吉药业副总经理在接受媒体采访时透露，王老吉药业放弃研发克感利咽口服液的儿童药物，是因为临床试验数据无法收集。

2016年3月，国家食品药品监督管理局颁布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，指出儿科人群的器官结构和生理功能与成人不同，即使在儿科人群的不同年龄段，其生理和心理特征也是不同的，因此很难用成人临床试验数据来证明儿科人群用药的安全性和有效性。即使在相同的儿科人群范围内，在大多数情况下，也不能直接从老年人群的数据推导到年轻人群，尤其是新生儿。

另一方面，我国儿科药物临床试验基地较少，儿童药物临床试验对儿童伦理要求较高，对试验方案设计要求较多，招募儿童受试者困难，费用较高。即使是在儿童药物领域已经有一定基础的药企，也不得不面对这个困境。石立臣说。

终端利润增速缓慢

有业内人士指出，儿童药品成本比成人药品高10%左右，最终净利润只有2%到3%，企业不愿意投资。

海南康智药业有限公司(以下简称康智药业有限公司)是目前国内唯一一家主要经营儿童药品的上市公司。经过近10年的研发和市场培育，目前生产和经营5种剂型的11种儿童药物，涵盖了退热、感冒、抗生素、呼吸系统、消化、营养等六大类西药和中成药。

但在热闹的儿童医药市场，近几年的净利润增长率很难保持稳定。

康智药业2015年实现净利润6800万元，同比增长9.51%。但2016年净利润仅为人民币4600万元，同比下降32.55%。2017年第一季度净利润1500万元，同比下降18.25%。

另一家生产儿童药品的上市公司葵花药业集团有限公司(以下简称葵花药业)2016年实现净利润3.03亿元，同比也下降了1.17%。

虽然高成本难以避免，但更关键的是巨大的潜在市场没有转化为现实，儿童特效药终端销售增长缓慢。石立臣说。

某三甲医院一位未透露姓名的儿科医师向法治周末记者坦承:其实儿科用药并没有明显变化，具体科室的医生都有自己的用药习惯。既没有医院要求，也没有业务培训，儿童和成人使用仿制药也没有明显变化。

其实目前市面上很多儿童特效药只是包装规格不同，成年人只需要调整剂量就可以使用。儿童使用的其他药物没有特别的区别，往往只有儿科使用，因为成人治疗疾病的效果不明显。根据以往的经验，几乎没有发生药物不良反应，医生也没有动力更换用药。上述医生告诉记者。

石立臣认为，单纯依靠医药公司的市场投入，很难改变终端市场的用药状况。

双管齐下的政策宣传

孩子上初中后，一般感冒了就给大人吃药，不考虑剂量问题，这样的小病也不会单独去医院开药。王女士对儿童用药的态度并不少见。许多受访者告诉记者，儿童用药是剂量的差异。

儿童用药的可及性、安全性和先进性离不开政策法规的支持。虽然国家出台了这么多政策来保证儿童用药的规范化，但是儿童安全用药的问题不是某个人、某个部门、某个群体能够解决的。儿童安全用药科要充分发挥政府与企业、政府与医院、企业与医院之间的桥梁作用。国家卫生和计划生育委员会药品监督管理局副局长张峰公开表示。

8月8日，广东省药品交易中心发布《关于公布2017年首批儿童特殊药品最新中标价格申报信息和市场准入价格调整信息的通知》，将4种儿童药品的市场准入价格调整20%，这是可以调整的最高值。

人力资源和社会保障部在今年年初公布的2017版国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品中新增91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型540种。

石立臣认为，儿童药品涨价、医保清单药品增加等政策有利于儿童药品市场的开放，增加企业进入儿童药品市场的动力。不过，根据目前的市场情况来看，空房方面的努力仍在增加。比如儿童特效药在处方中应优先考虑，医生在坚持使用成人药时要对药物不良反应负责。

(原标题:火热的儿童药品市场是冷的)