【育儿】儿童用药靠猜计量靠掰 儿童专用药仅2%

医生临床用药习惯有违规行为；专家认为，企业仍应谨慎进入儿童医药领域

因为孩子的特效药很少，有些家长不得不根据孩子自行决定的原则，通过各种转换给孩子服用成人药。后果很严重。有数据显示，我国儿童的药物不良反应率是成人的2倍，而新生儿是4倍。

据统计，全国有10多家儿童药品专业生产企业，30多家设有儿童药品生产部门的企业。在上市的制药公司中，只有一家专门生产儿童药物的制造商。

近日，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监督管理局发布第二批儿童药品鼓励R&D申报，39种儿童药品上市。2016年6月1日，在第一批鼓励R&D申报的儿童药品名单公布后，来自32种上市药品中的22种儿童药品已进入优先审查渠道。得益于此，上海罗氏制药产品雅美罗为全身性幼年特发性关节炎增加了新的适应症，甚至提前4年在中国上市。

在这一系列优惠政策的支持下，能否改善儿童药品生产企业少、品种少、剂型少的问题？

业内专家认为，除了R&D层面的鼓励之外，如果不强制规范临床用药习惯，企业仍应谨慎进入儿童医药领域。

71种儿童药物在优惠政策下用于研发

在最近公布的《第二批鼓励R&D申报儿童用药目录》中，列出了39种尚未在mainland China注册上市、临床急需的儿童用药。算上首批上市的32种药物，有71种儿童药物进入鼓励研发申报名单。

事实上，缺乏适合儿童的药物品种和剂型已经引起了相关部门的重视。

2015年12月，国家食品药品监督管理局发布了《临床急需儿童用药申请优先审查批准品种评价基本原则》，确定了儿童新品种、改良剂型、新规格、通用品种优先审查应满足的条件。

2016年3月，国家食品药品监督管理局发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理考量、数据与安全监管、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面给予了详细的指导。其中在剂型的研发中特别提到，儿科人群对剂型的接受程度会受到药物本身的味道、气味和质地的影响，要注意片剂的大小和形状。

2016年6月1日，第一份鼓励R&D并为儿童申报的药物清单公布。国家卫生和计划生育委员会表示，这是为了促进R&D创造、申报和评估适合儿童的品种、剂型和规格，以满足儿科临床药物的需求。

今年5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于鼓励医药医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，特别提出要给予既是创新药又是罕见病的药品和儿童特效药。10年的数据保护期；作为改良新药，是罕见病药，儿童特效药，给予3年数据保护期。

国家卫生计生委儿童用药专家委员会的一位专家曾告诉媒体，儿童用药优惠政策频频出台的主要原因是，该关注儿童用药了。

儿童专用药物只有60多种，仅占2%

虽然近年来中国儿童药品市场的规模一直在上升，从2011年的383.5亿元上升到2014年的526.6亿元，但仍远未达到万亿药品的整体市场规模。

根据国家食品药品监督管理局南方医学经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告》数据，截至2016年6月，在176，652项国内药品审批中，仅3，517项为儿童专用药品(儿童专用药品是指在通用名中明确标明为儿童使用的药品，不包括用于儿童但未在通用名中标明为儿童使用的药品)，仅占2%。品种方面，3500多种常规药物中，儿童专用品种只有60多种。

原因是中国工程院院士李认为，儿童药物的研究投入大，周期长，风险高，利润不高，影响企业的生产积极性。一种成人用药已经研制成功，年销售额可以达到几十亿、几百亿，但是儿童用药能达到一二亿、二三亿就很好了。

葵花药业相关负责人在接受记者采访时也表示，企业研发药物最直接的动力是获取更大的利润。以前的政策大多没有专门针对儿童用药，存在一些不合理的因素。对儿童药物研发的热情未能有效激发。

北京京都医院院长佟本曾经说过，儿童用药长期以来受到成人用药定价水平的影响，但儿童用药的小剂量、低利润也成为一些企业不愿意生产儿童用药的原因，儿童用药的特殊性没有得到考虑。

涉及儿童药品的上市企业不到20家

第三方医疗服务体系的创始人马克斯·康利(Max Conley)曾告诉媒体，很多企业认为儿童药品的生产非常简单，只需稍微改变成人药品的剂量即可。其实并不是这样。儿童药品的研发必须区别于成人药品，这是一些企业的缺点。

据中华全国工商联医药行业协会调查，全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的只有10家，如北京寿儿药厂、天津儿童药厂；拥有儿童药品生产部门的企业只有30多家，如广州白云山药业。a股上市医药公司中，以生产儿童药品为主，同时涉及成人药品和儿童药品的企业不超过20家。

其中，康智药业有限公司是国内为数不多的生产儿童药品的上市企业，儿童腹泻和消化产品是主导产品，占公司儿童药品的一半以上。2016年收入3.22亿元，儿童医药业务占比68.33%

健民集团的龙牡壮骨颗粒、强月膏被国家卫生计生委选为中医儿童用药政策建议的研究课题，牛黄小儿退台、小儿宣肺止咳糖浆等几款儿童用药也在研发中。

葵花药业有限公司是一家从事成人医药和儿童医药的企业。除了经常在电视上看到的小向日葵，小儿柴桂退热颗粒也是其主要产品之一。在研发方面，公司正在开展肺热咳喘患儿雾化吸入剂的初步研究，肺热咳喘患儿增加口服液治疗支原体肺炎适应症的临床前研究，并有5个小儿用药品种在研，如小儿秦昊康感颗粒等。

而以儿童定桂儿脐贴为主要产品的雅宝药业，受营销渠道改革控制因素影响，2016年产销量分别下降70%和53%。作为公司的支柱领域，其儿科产品的收入在2016年下降了近60%。今年第一季度，盈利能力仍同比下降。

儿童的药物不良反应发生率高于成人

首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王小玲表示，在发布《2016年儿童用药安全调查报告》时，儿童用药短缺包括药物短缺、儿童用药信息缺乏和儿科医生短缺。以缺乏儿童用药信息为例，根据北京儿童医院2011年承担的相关项目，全国15家大型儿科医院的儿科用药目录中有1098种药物，其中只有45种是儿童专用药物。其余1053种药物中，有儿童用药说明和用量说明的占43%。适合儿童的剂型也是有限的。在这15家儿童医院的儿科用药目录中，剂型最多的是注射剂和片剂，而口服溶液只有21种。适合儿童的剂型，如糖浆，非常有限。

另一个问题是，长期切断儿童用药，按成人标准减少用药，儿童用药的安全性备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据，我国每年约有3万名14岁以下儿童因用药不当而失聪，肝肾功能和神经系统的损害也是儿童用药不当的常见后果。根据2012年文件《医院药师在儿童合理用药中的作用分析》，我国每年约有7000名儿童死于用药错误。王小玲认为，儿童特殊药物和儿科医生的短缺导致终端服务能力不足。与成人相比，儿童用药不当的后果更严重。根据一些数据，我国儿童的ADR率是成人的两倍，新生儿的四倍。

【/s2/】如果临床用药习惯不规范，药企要慎重录入【/s2/】

有了优惠政策，儿童药品市场也迎来了人口红利。从2016年1月1日起，全面二孩政策正式实施。据国家统计局统计，2016年我国出生人口为1867万人，比2015年增长11%，总量增加191万人。2016年，45%的新生人口来自两个孩子的家庭。

石立辰认为，在优惠政策和人口红利的影响下，儿童用药市场确实迎来了重要的发展机遇，但现有的用药习惯有待规范。长期以来，在临床实践中，儿童用药遵循原有的按照成人标准减少使用的原则，这种用药习惯也就养成了。这是儿童医药市场崛起的重要因素。应该是& lsquo限制令(限制抗生素使用)，以行政手段规范儿童用药，如某些药物只能使用儿童服装等。

所谓禁毒限制令，是指政府限制临床使用抗生素的政策。2015年8月，国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《关于进一步加强抗生素临床应用管理的通知》，规定无正当理由可限制医生开三次以上抗生素处方。

要真正崛起，只能在研发层面鼓励儿童药品市场，在用药层面没有强制性规定，不是长久之计。石立晨表示，在现有用药习惯下，儿童药品在招标和药店方面仍然缺乏竞争力。如果这个习惯不规范，企业要慎重进入儿童药品领域。

■儿童用药提示

不要哄骗孩子用糖果或零食吃药

孩子很抗拒吃药，家长可以尝试鼓励，比如给孩子看电视，或者和孩子玩游戏。此外，还可以使用一些喂药工具来辅助孩子吃药，如药勺、药滴管、注射器式喂药器等。

需要注意的是，在服药时，不要欺骗孩子说药物是糖果或其他零食，因为糖果或零食对身体的伤害相对较小，而药物会有一定的副作用，甚至会引起中毒。所以家长要给孩子灌输求医的思想，让孩子明白药不会害他，反而有助于他康复。

值得注意的是，1岁以下儿童消化系统尚未发育，胃肠道敏感，容易因药物刺激而呕吐。呕吐通常发生在婴儿服药后的几分钟至一小时内，此时药物尚未吸收或只有一小部分在胃肠道吸收。而且孩子常用的药物安全剂量范围广，家长可以补充。

(原标题:儿童用药困境:仅有2%的独家药物依靠猜测剂量)