【育儿】食药监总局：严格控制三类注射剂上市

国家食品药品监督管理局官网发布《关于鼓励医疗器械创新加快新药医疗器械上市审批的政策(征求意见稿)》，将严格控制三类注射剂上市。其中，口服制剂能够满足临床需要的，注射制剂不予批准上市。

注射的严格审查和批准

根据征求意见稿，注射剂的审批进一步收紧，在三种情况下，注射剂不再批准上市。

三种情况是:严格控制口服制剂改为注射液，如果口服制剂能够满足临床需要，注射制剂不予批准上市；严格控制肌肉注射制剂向静脉注射制剂转变，如果肌肉注射制剂能够满足临床需要，静脉注射制剂将不被批准上市；在大容量注射剂、小容量注射剂和注射用无菌粉针剂之间变更剂型的申请，无明显临床优势的，不予批准。

急药和罕见病药可以快速审批

食品药品监督管理局将加快临床急需药品和医疗器械的审批。加速审批包括:治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病的药品和医疗器械，以及对满足临床需求具有重大意义的药品和医疗器械。如果临床试验的早中期指标显示疗效并能预测其临床价值，则可有条件批准上市。同时，列入国家科技重大项目和国家重点R&D计划的创新药物和医疗器械将优先审批。

在治疗罕见疾病方面，我们支持治疗罕见疾病的药物和医疗器械的研发。卫生计生部门应当公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病药品和医疗器械申请人可以申请免于临床试验，加快罕见病医疗器械审批。对于已经批准在国外上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可以有条件批准上市，上市后在规定时间内补充相关研究。

支持将创新药物纳入基本医疗保险范围

鼓励医疗机构优先购买和使用疗效明确、价格合理的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准协商制度，支持创新药品按规定纳入基本医疗保险支付范围。

支持中医药的继承和创新。创新中药按照新的疗效标准进行审查和批准；改进后的中药新药应体现临床应用的优势；经典名老中医按简化标准审核批准；天然药物应按照现代医学标准进行审查和批准。国家食品药品监督管理局还将指导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源的可持续利用。

(原标题:食品药品监督管理局:三类注射剂不再批准上市)