【育儿】食药监总局：多元乳业等6家乳企存在问题

目前，中国食品药品监督管理局(以下简称总局)已组织6个食品安全审计工作组，按照食品安全相关法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则》(2013年)的要求，对6家经总局专项监督抽查不合格的婴幼儿配方乳粉生产企业进行食品安全审计。现将上述企业审计中发现的有关问题通知如下:

一、陕西百越优力士乳业有限公司(现更名为陕西百越优力士乳业有限公司)存在的主要问题

(一)未能保持生产许可条件的。企业对准洁净区和洁净区的管理并不严格。原料预处理车间不按准洁净区管理。个别员工不洗手、不消毒、不换衣服，直接通过应急门进出车间。洁净区空气体净化系统达不到要求，洗衣房设置在洁净区，存在潜在的微生物危害；个别设备设施不符合生产许可条件，生产现场没有干法工艺所需的独立预混设备，喷粉塔进气系统进气口滤料性能差；配方中未详细列出复合营养素的具体成分，实际配方与备案配方不符，新增产品配方未备案；R&D能力不足，R&D场所、设备、数据等条件不足，R&D机构无法正常运转。

(二)食品安全管理制度落实不到位。进货检验制度不合理，检验项目不明确，主要生产原料不分批检验，而是与分批检验相结合；供应商资质未严格控制，原辅材料进货检验制度未严格执行；生产过程控制不规范，喷粉车间出水管有滴水现象，化油室出水口缺少防浊气溢出装置；未按照规定的方法和频率对清洁区沙门氏菌、阪崎肠杆菌等肠杆菌科的污染进行监测的；检验管理制度不全面，执行不严格，过程检验所需的检验项目和频次没有明确规定；检验所需的标准和化学试剂不能满足批量检验的要求，微生物检验方法不符合标准，检验能力验证报告项目不完整。

(三)不合格产品处置不到位。产品召回制度不完善；未召回不合格产品；不合格原因分析不准确；未检查不合格产品是否影响其他批次产品。

(4)检验能力不足。盲样检查显示维生素A、维生素E、三聚氰胺检测能力严重不足。

(5)生产记录不完整。检验设备电脑中的原始检验数据不完整，部分出厂检验报告没有相应的原始记录。

(6)伪造生产记录。记录显示，不合格产品产量为484罐，留样量为6罐，销量为480罐。记录的数据不一致，不合逻辑。

二、河南金源乳业有限公司存在的主要问题

(一)场地条件严重，不符合生产许可条件的。企业的准洁净区和洁净区不符合要求，洁净空空调系统的设备不能满足洁净区的湿度、杀菌等参数或功能要求，预处理车间和配料间不能满足准洁净区的要求，听装线的罐装机部分和外部听装不在准洁净区；有些生产区，如外包装间，没有设置更衣区，员工直接进入，预处理生产车间和包装车间更衣间的设置和管理，不能满足更衣的目的和要求；灌装线和包装机不采用全封闭自动送料系统，不符合生产许可证条件中关键设备的要求；配料车间缺少物料输送设备、辅料添加工作平台、称重秤等设备设施；企业取得生产许可证后，新增高温灭菌设备、罐装线等关键生产设备，但未申请变更；物资储存混乱，保护条件不足；实验室缺少通风柜等基础实验设施，不能满足检验和标准的要求。未按照生产许可要求设立食品安全管理机构，未配备相关质量安全管理人员的；生产负责人、质量安全负责人和生产管理人员的资格和培训不符合生产许可证要求的；生产管理人员不了解良好生产规范(gmp)管理体系和产品放行规定；R&D能力不足，R&D设备设施不全，R&D人员薄弱，R&D婴幼儿配方产品营养安全评价未开展，R&D数据缺乏原辅材料安全性、配方数据适用性、营养成分合理性等方面的评价证据，R&D资金仅规划未落实。

(二)食品安全管理制度严重不落实。生产原材料管理制度没有严格执行，供应商资质没有严格控制，原材料没有按照供应商名单采购。企业标注使用某进口品牌全脂奶粉，但实际购买被不同进口国、不同品牌的产品替代；原料生产批号和保质期信息未记录在采购台账中，无法通过检验报告验证采购奶粉的质量是否符合要求；原辅材料检验制度不合理，采购验证制度没有明确哪些原材料需要批量检验。乳清粉和乳清蛋白粉只有一批自检报告，与实际批次不符；生产过程管理混乱，产品实际投料不按配方批准，工艺参数控制不严格，不合格品定义不明确，导致生产无不合格品；未严格执行检验管理制度，未进行出厂产品批量检验，对整个项目的检验能力没有验证报告，留样数量不符合要求。

(3)不合格品处置不彻底。产品召回制度不完善；未能召回所有不合格产品；不合格原因分析不准确；未检查不合格产品是否影响其他批次产品。

(4)检验能力严重不足。盲样检验表明，维生素A、维生素D、维生素E、铁、锌、碘、黄曲霉毒素m1、三聚氰胺的检测能力达不到要求，误差较大。

(五)生产经营记录不完整。无不合格品控制记录，无产品检验原始记录及其他必要的生产记录。

(6)伪造产品成分和喷雾干燥记录。现场检查中发现两批记录数据不同的产品成分记录与配方不符；记录显示喷雾干燥的杂质度数据为5.5，但根据标准比色卡只能得到2、4、6等数值，5.5的数值是不可能的。

三、黑龙江农垦多元乳品有限公司存在的主要问题

(一)不能继续保持生产许可条件的。厂区及周边环境卫生条件差；车间部分设备设施改造不合理；个别员工健康证明已过期；材料防护设施不足，成品仓库无通风防蝇设施。

(二)食品安全管理制度落实不到位。进货检验制度没有严格执行，供应商资质没有严格控制；生产过程控制不规范，生产不严格按照备案的产品配方进行，一个配方生产两个以上产品的；不合格品管理制度不完善；检验管理制度未严格执行，部分产品未按品种抽检；研发管理制度没有严格执行，产品保质期实验没有按照实验设计进行验证。

(3)不合格品处置不彻底。不合格产品原因分析不准确；产品召回不完全，只召回抽检公布的不合格产品，不全面调查不合格产品中可能涉及的其他批次产品。

(四)个别项目检查能力不足。盲样检验表明，铅项目检验结果与实际值偏差过大；现场未按要求提供阪崎肠杆菌菌株；检查员不熟悉胆碱的测试过程和所用的试剂。

(五)生产经营记录不完整。2014年未提供产品包装记录和样品留存记录；产品销售记录不完整；部分检验项目的原始计算机图集记录缺失；洁净室无原始监测记录；产成品入库数量、出库数量、库存数量记录数据不一致；辅料接收记录与实际生产记录数据不一致；不合格品的记录与实际情况不符。

(六)伪造不合格牛奶样品处理记录。2014年10月11日，不合格奶样处理记录由田签字，签字日期为2014年10月15日，但田实际入职时间为2015年4月。

四、黑龙江陈颖乳业有限公司存在的主要问题

(一)食品安全管理制度不到位。进货检验制度没有严格执行，复合婴幼儿奶粉营养强化剂检验报告中的许多指标不符合验收标准，仍在投入生产和使用；供应商资质没有严格控制；生产过程控制不规范，2015年1月30日起实施的产品配方与已验证的产品配方不符；检验管理制度执行不严格，能力验证未覆盖整个项目，检验结果无法与原始记录一一对应；产品追溯制度执行不严格，产品追溯电子信息记录系统运行不有效，信息不全面。

(二)不合格产品的原因分析不准确。不合格品的原因分析与实际情况不符；检验数据分析能力不足，不合格产品维生素E检测数据异常，但不进行分析。

(3)生产经营记录不完整。未记录生产过程中的设备故障及处理措施；没有使用维生素E的记录；前一天的库存情况没有记录在预处理配料生产记录中；没有通关效果验证的原始记录。

五、黑龙江红星集团有限公司存在的主要问题

(一)企业不能继续保持生产许可条件。企业配料室的台秤精度达不到维生素、矿物质等辅料准确称量的要求；生产用水和氮气质量控制不到位；二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料的储存条件不符合要求；生产区域的清洁度控制不完善。

(二)食品安全管理制度落实不到位。储料制度不严格执行，存在原材料与成品混装现象；生产过程控制不规范，生产尾矿回用管理不到位，清理效果未得到验证；产品配方中没有标明原料中的有效成分，由于供应商的不同，原料的有效成分也不同，导致实际生产与现场配方不一致。

(3)不合格产品召回不彻底。未召回其他批次涉及的不合格产品。

(4)生产经营记录不完整。奶车清洗消毒记录、物料入库记录、包装记录信息不全；员工健康检查记录缺失；召回和销毁的产品不按不合格品的处置进行记录；销售记录中经销商信息不完整。

(5)水处理记录造假。水处理记录中同一员工的签名有多个版本。经核实，不是同一员工的签名。

六、黑龙江省肇州县摇篮乳业有限公司存在的主要问题

(一)未能保持生产许可条件的。企业生产车间清洁管理不严格，空气体消毒设施数量不足，安置位置不合理；仓库安全防护不足，防鼠板与地面间隙过大；企业使用氮气作为自制，但未申请食品添加剂生产许可证，制氮机设定的报警上限达不到要求；生产用水为自备水源，无水处理设施；员工日常健康检查不严格；产品包装标签更换后未归档。

(二)食品安全管理制度落实不到位。原辅材料采购制度不严格执行，进货检验项目不全；物资储存制度不严格执行，物资不存放在指定区域；生产过程控制不规范，内包装过程存在人工用小勺装品不到位的现象，工作鞋和粉塔袋没有清洁消毒条件，清洁区域没有监测换气次数和ph试纸过期，没有严格按照产品配方进行投料；样品管理制度不合理，留样数量不符合规定，不合格样品留样未在规定期限内留存并提前销毁的；不合格品管理体系缺乏可操作性；产品保质期与保质期实验设计不符，产品包装标注的保质期超过实际保质期。

(3)不合格品调查不彻底。未能彻底调查不合格产品是否涉及其他批次产品。

(四)个别项目检查能力不足。盲样检验表明，企业二十碳五烯酸项目的检测结果与实际值偏差过大。

(五)伪造生产经营记录情节严重的。伪造销售记录，在统计四批问题产品数量时，只统计待销和专柜库存产品数量，不统计已销产品数量，隐瞒部分不合格产品数量逃避处罚；伪造不合格粉记录，在生产过程中将已售产量记录为不合格粉，用不合格粉冲减已售产量；伪造签名，在相关生产记录表的签名栏发现两名员工签名，但公司只有一名员工；生产过程记录项目不完整。为应对食品安全审核，暂补不真实的生产记录。

针对此次食品安全审计中发现的上述问题，总局已要求黑龙江、河南、陕西省食品药品监督管理局立即责令问题企业全面停产，并按照《婴幼儿配方奶粉生产许可证审查规则(2013)》的要求进行全面整改。不符合要求的，不得恢复生产；督促企业严格执行食品召回管理规定，全面排查不合格情况，彻底召回不合格产品。黑龙江、河南、陕西省食品药品监督管理局已对上述企业涉及的违法行为进行立案调查，并将根据调查情况严肃处理，并将结果及时向社会公布。

总局将进一步加强婴幼儿配方奶粉监督抽检工作，对监督抽检不合格产品的生产企业进行食品安全审计，及时公布问题企业和问题产品信息，切实维护消费者合法权益。

特此宣布。

食品与药物管理局

2015年8月4日