【母婴新闻】3月1日起 保健食品广告要符合新规！

1关于保健食品审查机构

国家市场监督管理局负责组织和指导广告审查。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门和药品监督管理部门负责广告审查。也可以依法委托其他行政机关进行广告审查。

2关于保健食品的内容综述

《办法》明确规定了“广告审查”的责任，但同时强调，如果只公示产品名称，则不审查内容。

此外，广告内容还包括:

保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门认可的注册证书或者备案证书为准，产品说明书的内容应当注册或者备案，不得涉及疾病预防和治疗功能。涉及保健功能、功能性成分或象征性成分及含量、适宜人群或食用量等的保健食品广告。不得超出注册证书或备案证书、注册或备案产品说明书的范围。

保健食品广告应明确指出保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病，声明本品不能代替药物，并明确指出保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

3关于批准的有效期

根据本办法，保健食品广告批准文号的有效期与产品注册证、备案证或生产许可证文件的最短有效期一致。产品注册证书、备案证书或者生产许可证文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用配方食品

广告审查管理暂行办法

(2019年12月24日国家市场监督管理局令第21号发布)

第一条为了加强对药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的监督管理，规范广告审查，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条本办法适用于药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告的审查。

未经审查，不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告。

第三条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告应当真实合法，不得含有虚假或者误导性内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告内容的真实性、合法性负责。

第四条国家市场监督管理局负责组织和指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门和药品监督管理部门(以下简称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告审查，并可以依法委托其他行政机关具体开展广告审查。

第五条药品广告的内容应当符合国务院药品监督管理部门批准的说明书。涉及药品名称、适应症或功能主治、药理作用等的药品广告。不得超出说明书的范围。

药品广告应明确标明禁忌和不良反应。处方药广告还应明确指出，该广告仅供医疗和药学专业人员阅读。非处方药广告也应清楚地标明非处方药标签，请根据药品说明书或在药剂师的指导下购买和使用。

第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案证书以及注册或者备案的产品说明书的内容为准。涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理、结构和成分的医疗器械广告，不得超出注册证书或者备案证书、产品说明书注册或者备案的范围。

推荐个人使用的医疗器械广告应标明以下文字:请仔细阅读产品手册或在医务人员的指导下购买和使用。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容或者注意事项的，广告应当明确标明禁忌内容或者注意事项，详见说明书。

第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门认可的注册证书或者备案证书为准，并以注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防和治疗功能。涉及保健功能、功能性成分或象征性成分及含量、适宜人群或食用量等的保健食品广告。不得超出注册证书或备案证书、注册或备案产品说明书的范围。

保健食品广告应明确指出保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病，声明本品不能代替药物，并明确指出保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

第八条特殊医疗用配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理局批准的注册证书、产品标签和说明书为准。特殊医疗用配方食品广告，涉及产品名称、配方、营养特性、适用人群等。，不得超出注册证书、产品标签和说明书的范围。

特殊医疗用途配方食品广告应明确注明适合人群，不适合非目标人群。请在医生或临床营养师的指导下使用。

第九条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用配方食品广告应当标明广告批准文号。

第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医用配方食品广告应当醒目标示，字体和颜色必须清晰可见，易于识别，并应当在视频广告中连续展示。

第十一条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的规定，不得有下列情形:

(一)使用或者伪装国家机关、国家机关工作人员、军事单位或者军事人员的名义或者形象，或者使用军事装备、设施从事广告宣传的；

(二)使用科研单位、学术机构、行业协会或专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等名称或图像进行推荐和证明；

(三)违反科学规律，明示或者暗示其能够治疗一切疾病、适应一切症状、适应一切人，或者是正常生活和治疗疾病所必需的；

(四)使公众对自己的健康状况和疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误以为不使用本产品会患某些疾病或者加重病情；

(5)含有安全、安全、无毒副作用、毒副作用小的成分；明示或暗示成分是天然的，所以安全性有保障；

(六)含有畅销、抢购、试用家庭必需品、免费治疗、免费赠送等归纳内容，鉴定、整理、推荐、指定、评选、奖励等综合评价内容，以及保险公司的无效退款、保险等保障内容，鼓励消费者任意、过度使用药品、保健食品、特殊医疗用途配方食品；

(七)载明医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及免费门诊、医疗咨询电话、特殊门诊等医疗服务内容；

(八)法律、行政法规规定不得包含的其他内容。

第十二条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品注册证书或者备案证书的持有人及其授权生产经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。

申请人可以委托代理人申请特殊医疗用途的药品、医疗器械、保健食品和配方食品的广告审查。

第十三条特殊医疗用途药品和配方食品的广告审查申请，应当向广告主所在地的广告审查机关(如生产企业或者进口代理企业)提出。

医疗器械和保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地的广告审查机关提出。

第十四条申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与公布内容一致的广告样本和下列合法有效材料:

(一)申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的注册文件；

(二)产品注册证书或备案证书、产品标签和注册或备案说明书、生产许可证文件；

(三)广告涉及知识产权的有效证明材料。

被授权为申请人的生产经营企业还应当提交合法的授权文件；委托代理人申请的，还应当提交委托书和与代理人主体资格相关的材料。

第十五条申请人可以在广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用配方食品的广告申请。

广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，并自受理之日起十个工作日内完成审查。经审查符合法律、行政法规和本办法的广告，应当予以审批，并编制广告批准文号，予以发布。

对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十七条广告审查机关应当在十个工作日内，通过本部门网站和其他方便公众查询的方式，公布药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用配方食品的广告。公共信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证书或者注册证书编号等。

第十八条药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证书、备案证书或者生产许可文件的最短有效期一致。

产品注册证书、备案证书或者生产许可证文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

第十九条有下列情形之一的，申请人不得继续发布经审批的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告批准文号:

(一)主体资格证书被吊销、撤销或者注销；

(二)产品注册证书、备案证书或者生产许可证文件被撤销或者注销的；

(三)法律、行政法规规定应当取消的其他情形。

广告审查机关发现申请人有前款所列情形之一的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品的广告批准文号。

第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审批的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品的广告，不得编辑、拼接或者修改。

经审查批准的广告内容需要变更的，应当重新申请广告审查。

第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医疗用途配方食品不得进行广告宣传:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、戒毒药品和医疗器械；

(二)军队专用药品和军队医疗机构配制的制剂；

(三)医疗机构制剂；

(四)依法停止或者禁止生产、销售、使用的药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品；

(五)法律、行政法规禁止发布的广告。

第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医疗用途配方食品中特定全营养配方食品的广告，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门联合指定的医学、药学专业期刊上刊登。

不要用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动做广告。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品相同的商标或者企业名称在医药专业期刊以外的媒体上变相发布广告，不得使用该商标或者企业名称为各种活动做广告。

特殊医疗用途婴幼儿配方食品广告不得在大众媒体或者公共场所发布。

第二十三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医用配方食品广告只宣传产品名称(包括药品通用名和药品商品名)，不再审查其内容。

第二十四条经广告审查机关审查批准并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。

第二十五条违反本办法第十条规定，未在广告中明确标明应当标注的内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。

第二十六条有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚:

(一)违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告的；

(二)违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已经过期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告的；

(三)违反本办法第二十条规定，未按照审查批准的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告的。

第二十七条违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。

第二十八条《中华人民共和国广告法》等法律法规违反本办法第十一条第六项至第八项规定，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用途配方食品广告的，依照有关规定处罚。没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下的罚款，但最高不得超过三万元；没有违法所得的，可以处一万元以下罚款。

第二十九条违反本条例第十一条第一款、第二十一条、第二十二条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。

第三十条有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十五条的规定处罚:

(一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请特殊医疗用途药品、医疗器械、保健食品、配方食品广告审查的；

(二)以欺骗、贿赂等不正当手段获取药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗用配方食品广告批准文号的。

第三十一条市场监督管理部门对违反本规定的行政处罚决定，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公开。

第三十二条广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条本办法涉及的文件格式由国家市场监督管理局制定。

第三十四条本办法自2020年3月1日起施行。原国家工商行政管理局1996年12月30日第72号令发布的《食品广告发布暂行规定》，原国家工商行政管理局、原国家食品药品监督管理局2007年3月3日第27号令发布的《药品广告审查发布标准》，原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理局2007年3月13日第27号令发布的《药品广告审查办法》。2009年4月7日，原卫生部、原国家工商行政管理局、原国家食品药品监督管理局发布第65号令，2009年4月28日，原国家工商行政管理局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局发布第40号令。