【育儿】想要进军美国婴儿配方奶粉市场的乳企看过来

近年来，中国乳制品行业发展迅速，许多企业在拓展国内市场的同时，也在积极开拓海外市场。现阶段，婴儿配方奶粉行业无疑已经引起了全世界的关注。本次根据fda官网发布的《fda婴幼儿配方奶粉监管问答行业指南》，对美国婴幼儿配方奶粉监管情况进行梳理，旨在为出口美国市场的婴幼儿配方奶粉企业提供相关参考，帮助进一步了解和拓展美国婴幼儿配方奶粉市场。

1。美国对婴儿配方奶粉的定义

《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(z)节(《美国法典》第21篇第321(z)节)。))婴儿配方奶粉的定义是:适合作为母乳的完美替代品或部分替代品，仅用于婴儿的模拟母乳或特殊膳食食品。21 cfr 105.3(e)将婴儿定义为不超过12个月的人。

2。美国婴儿配方奶粉监管机构及相关法律法规

食品和药物管理局(fda)下属的食品安全和应用营养中心主要负责美国婴儿配方奶粉的监管。其中，营养标签和膳食补充剂办公室(onplds)和食品添加剂安全办公室(ofas)负责婴幼儿配方奶粉标签、配料和接触材料的安全评估和审核。

在美国，婴儿配方奶粉被规定为食品，因此所有关于食品的法律法规都适用于婴儿配方奶粉。此外，婴幼儿配方奶粉往往是弱势人群在生长发育关键时期唯一的营养来源，因此对婴幼儿配方奶粉有特殊的规定和监管要求。美国要求在新的婴儿配方奶粉投放市场之前，其制造商必须确保产品能够为婴儿提供足够的营养，每批产品必须满足ffdca和联邦法规21 cfr规定的所有营养要求。

美国婴儿配方奶粉法规主要包括:

ffdca第412部分(21 USC 350 a)& ndash；婴儿配方奶粉；

联邦法典第21章第106节& ndash婴儿配方奶粉的质量控制程序；

联邦法典第21章第107节& ndash婴儿配方奶粉；

重要章节:

21 cfr 107.3-107.30婴儿配方奶粉的标签要求；

21 cfr 107.50豁免婴儿配方奶粉；

21 cfr 107.100婴儿配方奶粉的营养要求；

21 cfr 107.200-107.280婴儿配方奶粉召回要求

联邦法典第21章第110节& ndash食品生产、包装或储存的现有良好生产规范；

联邦法典第21章第113节& ndash用密封容器包装的热加工低酸食品。

(1)婴儿配方奶粉的营养需求

ffdca第412部分(21 usc 350a(i))第(I)段和联邦法规(21 cfr 107.100)第21章第107.100条规定了婴儿配方奶粉中的营养素要求，包括蛋白质、维生素和矿物质，还规定了30种营养素的最低要求和10种营养素的最高要求。*豁免婴儿配方奶粉可能不符合上述要求。

注:根据ffdca第412(h)(1)条规定，豁免婴儿配方食品是指为患有先天性代谢缺陷、出生体重偏低等特殊医学状况或饮食问题的婴儿提供的配方食品。豁免婴儿配方奶粉适用于12个月以下的人。为了保护这些婴儿，法案对他们食用的配方食品制定了特殊的豁免条款和管理规定。豁免的婴儿配方奶粉需要满足21 cfr 107.50的具体要求。

(2)对婴幼儿配方奶粉添加剂的要求

美国政府规定，婴儿配方奶粉中添加的所有物质必须安全合法。添加到婴儿配方奶粉中的成分通常必须被视为安全物质(gras)，并且必须符合ffdca第201节(21 usc 321)和409节(21 usc 348)的食品添加剂法规。

(3)婴儿配方奶粉的标签要求

婴儿配方奶粉的标签应符合《联邦法规》第21章第101和105部分的食品标签要求，婴儿配方奶粉的附加标签要求在21 cfr 107(b)中有规定，其中豁免婴儿配方奶粉的标签应符合21 cfr 107.50的相关规定。

3。制造商在美国销售新婴儿配方奶粉前必须做的准备工作

根据ffdca第412部分(21 usc 350a)，制造商如果想在美国销售*新的婴儿配方产品，必须向fda注册、通知并提交验证申请，这是onplds、营养标签和膳食补充剂办公室的责任。企业提交的注册和通知将有助于食品和药物管理局检查企业。

*根据ffdca part 412(c)(2)(21 USC 350 a(c)(2))和21 cfr 106.3，新的婴儿配方产品可以包括两种情况:1)新制造商生产的产品；2)现有婴幼儿配方奶粉的加工工艺或配方发生重大变化。重大变更的例子包括以下几种情况:1)新的生产企业；2)新生产线；3)重大新技术的应用；4)使用的包装材料和形式发生了根本性的变化(比如包装从金属罐变成了塑料袋)；5)添加或替换营养素(蛋白质、脂肪或碳水化合物)；6)蛋白质、脂肪或碳水化合物含量的实质性变化；7)添加新的成分(如牛磺酸)。

(1)注册

ffdca第412(c)(1)部分(21 usc 350a(c)(1))和21 cfr106.110要求新婴儿配方奶粉制造商注册。新的婴儿配方奶粉上市前，制造商必须向美国食品和药物管理局注册，注册信息包括婴儿配方奶粉的名称、制造商的名称和营业地址、生产工厂的名称和地址。

*新婴儿配方产品的制造商必须注册、通知并向fda提交验证申请，营养标签和膳食补充剂办公室onplds对此负责。企业提交的注册和通知将有助于食品和药物管理局检查企业。

(2)通知

ffdca第412(d)(1)节(21 usc 350a(d)(1))和21 cfr 106.120规定，制造商应在新婴儿配方奶粉投入或交付州际贸易前至少90天向fda提交意向通知。

通知材料包括:

(1)婴儿配方奶粉名称及产品物理状态说明(如粉剂、即食或浓缩等)。)；

(2)配方奶粉作为新产品的说明；

(3)配方中各种成分的比例。对于配方改变的产品，提供改变的成分表，并说明这些改变对营养成分的影响；

(4)对于加工工艺的变更，详细描述变更前后产品的生产加工工艺信息，包括产品的加工时间和温度；

(5)确保不符合联邦食品、药品和化妆品法案ffdca的品质因素要求和营养成分要求的婴儿配方奶粉不会投放市场；

(6)确保婴儿配方奶粉的加工过程符合良好的制造规范，包括质量控制程序；产品生产过程中使用的原辅材料应满足21 cfr 106.40(a)的使用要求，即必须是一般认为安全的物质(gras)。

(7)如果生产厂家要申请豁免检测要求(根据21 CFR 106.91 (b) (1)第二条的内容)，需要提供相应的科学证据材料，证明新的婴幼儿配方乳粉产品的稳定性与市场上已有的同类产品没有太大区别。

(3)验证

ffdca第412(d)(2)部分(21 usc 350a(d)(2))和21 cfr 106.130要求制造商向fda提交验证申请，以证明产品符合法律法规的要求且未掺假。

申请验证提交的材料包括:

(1)新的婴儿配方产品的名称；

(2)保证婴儿配方奶粉与之前提交的申报材料一致的声明；

(3)每100千卡最终产品相关营养素水平的测试结果报告，包括21 cfr 107.100中要求的每种营养素和制造商添加的其他额外营养素；

(4)制造商已通过现行良好制造规范的认证，包括质量控制程序、过程控制和相关测试要求，旨在根据21 cfr 106 b和c的要求防止产品掺假。

4。fda和婴儿配方奶粉制造商的责任

Fda对婴儿配方奶粉的监管应严格遵守ffdca第412节的规定，该节明确了婴儿配方奶粉制造商和fda在婴儿配方奶粉生产和监管中的相关责任:

制造商:ffdca要求婴儿配方奶粉制造商在生产和保质期内测试产品成分，保存每批产品的生产、测试和销售记录，并遵守良好的生产规范和质量控制程序。此外，ffdca要求婴幼儿配方奶粉制造商保留所有客户的投诉记录，并进行随机检查，以评估是否存在任何健康风险。

FDA:FDA对所有婴幼儿配方奶粉生产企业进行年度检查，包括婴幼儿配方奶粉的抽样检查。对于新的制造企业，将在运营初期进行检查。此外，当食品和药物管理局发现婴儿配方奶粉掺假或贴错标签，可能对人体健康造成损害时，它可以迫使制造商召回产品。

(原标题:想进入美国婴儿分销市场的企业看过来)