【育儿】红花及喜炎平注射液被召回 中药注射剂面临洗牌

中药注射剂由于不良反应或疗效问题，多年来反复成为新闻关键词，cfda对其耐受性越来越低。由于市场叠加政策，中药注射剂行业将面临洗牌。

9月23日晚，国家食品药品监督管理局(cfda)宣布召回批次出现不良反应的喜炎平、红花注射液。然后，9月27日晚，cfda发布了两个公告，要求修改维生素k1注射液和注射用硫酸普拉斯特酮钠的说明书，将注射液的不良反应推向高潮。

上述企业涉及不良反应的山东振子安特生吴、青峰药业股份有限公司均发文称不良反应原因尚未查明，涉及批次药品召回计划已全面启动，并已发出停止该批次药品的通知。

青峰药业的一位负责人告诉记者，具体原因尚未查明，不排除药品质量问题，但也与运输环节、药品储存、临床用药等诸多因素有关。后续具体调查结果出来后，公司会及时公布。

一些专家呼吁中药注射剂的客观治疗。然而，在市场上，中药注射剂的安全问题一直存在。在控制医保费用、调整医院药品比例、规范临床路径等一系列医改政策下。，在中药注射剂不良反应报告频繁、停用和限制使用消息频繁、辅助药物等多种因素的影响下，中药注射剂的市场增长放缓，部分品种出现下滑。在业内人士看来，中药注射剂行业的洗牌是必然的。

多个通知

根据cfda信息，2017年8月底，国家药品不良反应监测中心发现山东、新疆等地发生寒战、发热等不良反应10例。安特生生产的红花注射液(批号:20170404)。9月22日，山东省食品药品检验所发现该批药品热原不符合要求。

此外，国家药品不良反应监测中心发现，青峰药业生产的三个不同批次的喜炎平注射液中，甘肃、黑龙江、江苏等地出现寒战、发热等十余种严重不良反应。事故现场的食品和药品监管当局正在检查相关产品。

红花注射液和喜炎平注射液都是中药注射剂。前者用于治疗冠心病、脉管炎；后者用于成人各种传染病、儿童呼吸道感染、手足口病、感染性腹泻等。这两种药物都在新的国家医疗保险目录中。

据镇东药业9月26日公告，2016年红花注射液销售收入820.44万元，净利润38.2万元。2017年上半年销售收入1221.41万元，净利润15.77万元。

青峰药业上诉负责人告诉记者，喜炎平注射液在公司销售额中占比很大，此事对后续招标影响很大。

根据安特生伍和青峰药业的公开信息，截至9月27日，安特生伍共召回红花注射剂79862支；截至9月27日上午9时，青峰药业从上述三批中召回喜炎平注射液396076片。

记者发现，截至9月27日，北京、内蒙古、吉林、陕西等省市已暂停涉及批号的红花注射液和喜炎平注射液的交易。比如9月25日，陕西省医疗器械药品采购中心宣布暂停采购平台涉及的喜炎平注射液(药品编号17649，规格2 ml: 50 mg)和红花注射液(药品编号19549，规格5ml)的挂网。

上述青峰药业负责人向记者强调，这是喜炎平注射液三个批次的不良反应，国家要求工厂暂停该产品的生产和销售，但不要求召回和停用通知批次以外的药品。

江西青峰药业集团在官网发表的文章显示，喜炎平注射液上市后的安全性再评价已通过医院与企业的合作完成，研究覆盖6个省、自治区20多家医院，已完成30759例用药患者的安全性监测。统计结果显示，喜炎平注射液的不良反应发生率为0.75%，为罕见的不良反应，且大部分不良反应症状较轻。

中药注射剂的不良反应多年来屡见不鲜。此前，cfda报告了红花注射液和喜炎平注射液的不良反应。早在2012年6月，cfda《药品不良反应信息通报》第48期，喜炎平注射液就在其中；2013年2月，cfda《药品不良反应信息通报》第52期，其中红花注射液上市。

当时红花注射液和喜炎平注射液的主要不良反应是过敏。中国药监局建议规范用药剂量，加强风险宣传，如严禁与其他药物混用，慎用。

客观看待

无独有偶，9月27日晚，cfda发布两项公告，要求修改维生素k1注射液和注射用硫酸普拉托酮钠的说明书，将注射液的不良反应再次推向高潮。

Cfda要求所有维生素k1注射液和硫酸普拉托酮钠的生产厂家按照说明书的修订要求提交说明书修订补充申请，并于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。

根据cfda的数据，这两种注射剂归16家制药公司所有。其中，注射用硫酸普拉托司酮钠的生产厂家只有两家，分别是江苏联环和丽珠制药；维生素k1注射剂有14家生产厂家，包括国药荣盛、郑达天晴、上海第一生化和陈欣制药。

其实药物不良反应也是监测的重点。2016年，cfda在全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物不良反应报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。按可疑药物类别划分，化学药物占81.5%，中药占16.9%，生物制品占1.6%。

2011年的数据还显示，当年全国共收到85万份药品不良反应报告，其中84%来自化学药品，15%来自中药。化学注射剂引起的不良反应占58%，中药注射剂引起的不良反应占49%。

一位业内资深人士向记者指出，化学药品和中药都有不良反应，需要客观对待。生产企业严格控制质量尤为重要。医生也要严格按照说明书合理用药，患者也要遵医嘱。

此前，丽珠集团董事长朱在接受记者采访时表示，目前国家对中药注射剂有严格监管，但不能否认所有的疗效。以参芪扶正注射液为例，朱告诉记者，该药能增强肿瘤患者的免疫力，提高其生活质量，副作用远小于许多化学药物。参芪扶正注射液虽然是中药注射剂，但该药上市后已完成5万例安全性再评价。

中国中医科学院院长张伯礼院士认为，不良反应非常可怕，需要认真分析。

军事医学科学院的研究人员高月研究了10种中药注射剂，发现它们的过敏特征不同于真正的过敏反应，即过敏反应。也就是说，引起过敏反应的不是人体产生的免疫抗体，而是药物本身的刺激。如果合理控制剂量，降低输液速度，可以减少不良反应的发生。该项目获得2013年国家科技进步奖一等奖。

面临洗牌

虽然有专家呼吁对中药注射剂进行客观治疗，但中药注射剂的安全性问题一直存在。在控制医保费用、调整医院药品比例、规范临床路径等一系列医改政策措施下。、中药注射剂的不良反应报告、频繁的停用和限制使用消息，以及辅助药物等多种因素，中药注射剂的市场增长放缓，部分品种出现下滑。

2017年2月，人力资源和社会保障部发布的2017版医疗保险目录也提出了对使用中药注射剂的限制。共有37种中药注射剂限于二级及以上医疗机构和重症病例，喜炎平注射液也在其中。

数据显示，2011-2016年，中药注射剂行业规模不断扩大，但近两年注射剂市场增速明显疲软。2016年，中国中药注射剂行业市场规模为890.8亿元，增速不到1%。

和其他中药类似，很多中药注射剂也面临着数据检验。

某三甲医院内科主任告诉记者，他已经很久没有使用中药注射剂了。根据正式程序，新药需要经过基础研究、动物试验和人体临床试验，以确认其有效性、适应症、安全性和不良反应。但中药注射剂诞生于战乱年代，审批机制不完善，疗效和安全性也缺乏数据支撑。

《30种中药注射剂说明书调查分析》一文显示，30种中药注射剂中仅有4种通过了临床试验，仅占10%。

从药品不良反应信息通报，到说明书修订，再到召回不良反应较大的批次停止销售，可以看出，cfda对药品不良反应的耐受性较低，对中药注射剂的疗效和安全性要求越来越高。

中国药品监督管理局局长毕京泉曾表示，要加快药品质量和疗效一致性的评价，启动中药注射剂安全性和有效性的再评价。

在这种市场和政策背景下，中药注射剂面临洗牌。

某制药公司负责人告诉记者，首批289种口服药物一致性评价的临床费用至少为500万元，中药注射剂也需要一致性评价。注射液一旦进入再评价名单，逾期未完成再评价的，医疗机构不予购买，意味着该产品的市场生命周期结束。

Max康来创始人石立臣认为，中药注射剂已经进入洗牌阶段，企业会尽量对年销售额上亿的大品种进行一致性评价，对于相对较差的品种，很多企业会自我淘汰。

(原标题:召回红花、喜炎平注射液。中药注射剂行业面临洗牌)