【育儿】美国FDA拟修订儿童药物研发法案漏洞

美国食品和药物管理局局长斯科特戈特利布(Scott gottlieb)最近表示，美国食品和药物管理局将发布指南，以弥补以前立法中的漏洞，制药公司可以绕过自己的责任开发儿童药物。

戈特利布认为，一种原本用于治疗成人常见非罕见病患者的药物，如果被授予儿科治疗的孤儿药资格，将会导致上述现象。

例如，一种用于治疗炎症性肠病的药物已被批准用于治疗大量成人患者，并可在以后被授予治疗儿童炎症性肠病的孤儿药物资格。

戈特利布进一步解释说:然而，一旦一种药物被认定为儿科孤儿药物，用于治疗与成人患者相同的疾病，这意味着该药物将被免除《儿科研究公平法》(prea)的要求。

新的美国食品和药物管理局局长说:这确实是一个违背国会意愿的漏洞，没有人意识到最初的孤儿药物法案-oda和以前的prea之间的矛盾。事实上，原本用于治疗成人疾病的一种药物已经被授予儿科患者，所以这些制药公司实际上已经在不知不觉中获得了儿童治疗这种疾病和其他疾病的临床研究的免费通行证。因此，与其像国会所说的那样确保更多儿科临床研究的安全性，不如直接以更少的儿科临床试验结束。美国食品和药物管理局将尽快发布指导文件，以纠正该法案中现存的漏洞。

非营利组织“儿童与癌症”的创始人和执行董事南希·古德曼(nancy goodman)指导的《儿童加速治疗和公平研究法案》(Race)已被纳入美国食品和药物管理局《用户费用再授权法案》(fdara)。她告诉福克斯，bug修复将开始编写fdara。

Gottlieb还将在公开会议上宣布相关事宜，这也将挑战fdara的条款，并获得关于复杂科学和监管的信息，如分子靶向药物、生物产品和孤儿药物的正确使用。

除了弥补法案中的漏洞和举行公开会议，戈特利布还表示，美国食品和药物管理局已经审查了过去120天内所有的孤儿药物指定申请，并将实施新的政策，以提高美国食品和药物管理局审查过程的效率，并满足我们新的90天审查期限，以防止新的积压。

(原标题:fda将修改与儿童药物研究相关的法案)