【育儿】食药监局：儿童药品拟实行优先注册审批

昨天，中国食品药品监督管理局发布了《关于优先审批解决药品注册申请积压问题的意见(征求意见稿)》，并公开征求意见。在征求意见稿中，优先审批了10种药品，包括儿童药品和老年人特殊和多种疾病的药品注册申请。

根据国家食品药品监督管理局起草的意见草案，在预防、诊断和治疗方面优于现有治疗方法的药品注册申请，国家重大科技项目和国家R&D重点计划中列明的药品注册申请，以及临床急需的药品注册申请，如果符合十种情况，应首先进行审批。

其中，新药注册申请包括:未在国内外上市销售且具有明显临床价值的创新药物；防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病和未经有效治疗的疾病的新药注册申请；体现中医药治疗优势，在重大疾病防治方面有明确临床定位的新药注册申请。

对于临床急需或质量和疗效显著提高的药品注册申请，以下也是优先审批，包括儿童药品和老年人特有和多种疾病的药品注册申请；临床急需和市场紧缺药品注册申请。

另外，专利到期前3年已经受理且急需的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请；国内申请人在美国或欧盟申请新药临床试验，允许进行药物临床试验；在国内同一生产线上生产的、申请在美国或欧盟上市并通过现场检验的药品注册申请也纳入优先审批范围。

另外，对于仿制药的审批，申请人撤回已受理的仿制药注册申请的，将变更为按照与原药品质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；在仿制药质量一致性评价中，需要变更补充申请重新申报批准流程的；进口新药转内销的注册申请在优先批准名单上。

优先审批程序是指申请人提交的优先审批申请，然后由药物检测中心进行审查，并在其网站上公布拟优先审查品种的具体信息。5日内无异议的，优先进入评审流程；对公开品种有异议的，应当在5日内向药物试验中心提交书面意见，并说明理由。药品检测中心应当在10日内组织专家做出决定，并通知所有利害关系方。