【母婴新闻】食药总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

2016年3月7日，中国食品药品监督管理局局长毕京泉签署第24号令《特殊医疗用途配方食品注册管理办法》，以贯彻落实《食品安全法》，规范特殊医疗用途配方食品注册行为，确保特殊医疗用途配方食品安全。本办法将于2016年7月1日实施，具体内容包括:

首先，明确报名条件。该办法明确了特殊医疗用配方食品注册申请人应当是拟在中国生产、销售特殊医疗用配方食品的生产企业和拟向中国出口特殊医疗用配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与特殊医疗用配方食品相适应的R&D和生产能力，设立R&D特殊医疗用配方食品机构，配备专职产品R&D人员、食品安全管理人员和食品专业技术人员，建立与按照良好生产规范要求生产的食品相适应的生产质量管理体系，并具备按照特殊医疗用配方食品国家标准逐批检验的能力。

二是明确注册申请的基本要求。在本办法中，申请特殊医疗用配方食品注册时，应向总局提交特殊医疗用配方食品注册申请书、产品R&D报告、产品配方设计及依据、生产工艺数据、产品标准要求、产品标签及说明书样本、检验样本检验报告、R&D、生产检验能力证明材料及其他表明特殊医疗用产品安全性、营养充分性和临床效果的材料，并对其真实性负责。

三是明确现场核查和技术审查的要求。该办法明确了国家质检总局复审机构将对申请材料进行复审，并根据实际需要组织生产企业现场检查、检验样品抽样检查和临床试验现场检查。验证机构负责验证申请人的R&D能力、生产能力和检验能力，并出具验证报告。抽样检验由国家质检总局审评机构委托的具有法定资格的食品检验机构进行。评价专家由总局评价机构从特殊医用配方食品注册评价专家库中遴选，对评价过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。审查机构应当根据核查报告、检验报告和专家意见完成技术审查，并做出审查结论。

第四，明确登记申请和审批的时限。该办法明确了核查机构应在收到评审机构通知之日起20个工作日内完成现场核查，并出具核查报告。审查机构应当自收到验收材料之日起60个工作日内完成技术审查，并做出审查结论。中国食品药品监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内，作出是否批准特殊医疗用配方食品注册的决定。现场检查、抽样检查和复检所需时间不计入复查和登记决定期限。

第五，明确临床试验的要求。该方法中，特定全营养配方食品需要进行临床试验的，申请人应当委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应包括完整的统计分析报告和数据。临床试验应当按照特殊医疗用途配方食品临床试验质量管理标准进行。特殊医疗用配方食品临床试验质量管理标准由总局发布。

第六，明确标签和说明相关的警示要求。特殊医疗用配方食品的标签和说明书的内容应当一致。涉及特殊医疗用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并注明注册号。标签和说明应按照国家食品安全标准标记在显眼的位置:请在医生或临床营养师的指导下使用，不适用于非目标人群，禁止将本品用于胃肠外营养支持和静脉注射。

第七，明确注销登记证的具体情况。该办法明确了在企业申请注销、有效期届满未延期、企业依法终止、注册被依法撤销或撤回或注册证书被依法吊销、依法应当注销注册的其他情形下，总局将依法办理特殊医疗用配方食品注册注销手续。

第八，明确相关违法行为的法律责任。该办法明确了申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人1年内不得再次申请。被许可人以欺骗、贿赂等非法手段取得注册证书的，由中国食品药品监督管理局吊销注册证书，并处以1万元以上3万元以下的罚款。申请人3年内不得再次申请注册。同时也明确了注册人因特殊医疗用途变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充分性和临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《食品安全法》进行处罚。

附件

中国食品药品监督管理局令

24号

《特殊医疗用途配方食品注册管理办法》已经2015年12月8日中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

毕京泉导演

2016年3月7日

特殊医疗用途配方食品注册管理办法

第一章总则

第一条为规范特殊医疗用配方食品注册行为，加强注册管理，保障特殊医疗用配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售和进口的特殊医疗用途配方食品的注册管理。

【/s2/】第三条【特殊医疗用配方食品注册】特殊医疗用配方食品注册是指中国食品药品监督管理局根据申请，按照本办法规定的程序和要求，对特殊医疗用配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书、产品安全性、营养充分性和临床效果进行审查，并决定是否批准注册的过程。

第四条特殊医疗用途配方食品的注册管理应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。

第五条中国食品药品监督管理局负责特殊医疗用途配方食品的注册和管理。

中国食品药品监督管理局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理特殊医疗用配方食品的注册申请。

中国食品药品监督管理局食品评价机构(以下简称评价机构)负责特殊医疗用途配方食品注册申请的评价工作。

中国食品药品监督管理局审核检验机构(以下简称核查机构)负责特殊医疗用配方食品注册和评价过程中的现场核查工作。

第六条中国食品药品监督管理局应当建立由食品营养、临床医学、食品安全和食品加工领域专家组成的特殊医疗用配方食品注册和审评专家库。

第七条中国食品药品监督管理局应当加强信息化建设，提高特殊医疗用配方食品注册管理的信息化水平。

第二章的说明

第1节申请和接受

【/s2/】第八条【特殊医疗用配方食品注册申请人】特殊医疗用配方食品注册申请人(以下简称申请人)，应当是拟在中国生产、销售特殊医疗用配方食品的生产企业和拟向中国出口特殊医疗用配方食品的境外生产企业。

申请人应当具备与特殊医疗用配方食品相适应的R&D和生产能力，设立R&D特殊医疗用配方食品机构，配备专职产品R&D人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，建立与按照良好生产规范要求生产的食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医疗用配方食品国家标准逐批检验的能力。

R&D院校应具有食品相关专业高级职称或具有相应专业能力的人员。

第九条申请特殊医疗用配方食品注册，应当向中国食品药品监督管理局提交下列材料:

(一)特殊医疗用途配方食品注册申请；

(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据；

(3)生产过程数据；

(4)产品标准要求；

(5)产品标签和说明书样本；

(6)试样检验报告；

(七)研发、生产和检验能力证明材料；

(八)表明产品安全性、营养充分性和特殊医疗用途临床效果的其他材料。

申请特定全营养配方食品注册的，还应当提交临床试验报告。

申请人应当对申请材料的真实性负责。

【/s2/】第十条【/s2/】申请人申请特殊医疗用配方食品注册，应当根据下列情况分别处理:

(一)申请依法不需要登记的，应当立即告知申请人不予受理；

(二)申请事项依法不属于中国食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关提出申请；

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容。逾期未告知申请材料的，自收到申请材料之日起受理；

(五)申请事项属于中国食品药品监督管理局职权范围，且申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者驳回注册申请时，应当出具加盖中国食品药品监督管理局行政许可受理专用章并注明日期的书面证明。

第二节审查和决定

【/s2/】第十一条【s2/】评估机构应当对申请材料进行审核，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对检验样本进行抽样检验、对临床试验进行现场核查以及对专业问题进行专家论证。

【/s2/】第十二条【核查机构】核查机构应当自收到评审机构通知之日起20个工作日内，完成对申请人R&D能力、生产能力和检验能力的现场核查，并出具核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参加现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派人参加现场核查。

第十三条审评机构应当委托具有法定资格的食品检验机构进行抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

【/s2/】第十四条[/s2/】验证机构应当自收到评审机构通知之日起40个工作日内完成临床试验真实性、完整性和准确性的现场验证，并出具验证报告。

第十五条审评机构可以从专家库中选择专家进行特殊医疗用配方食品注册审评，对审评过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。

【/s2/】第十六条【审查机构】审查机构应当自收到验收材料之日起60个工作日内，根据核查报告、检验报告和专家意见完成技术审查，并做出审查结论。

申请人在审查过程中需要补正的，审查机构应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内补充材料一次。批改材料的时间不计入复习时间。

特殊情况需要延长审查时间的，经审查机构负责人同意，可以延长30个工作日，并及时将延长决定书面告知申请人。

第十七条评审机构认为申请材料真实、产品科学安全、生产工艺合理可行、质量可控、技术要求和检验方法科学合理的，应当提出注册建议。

审查机构提出不予登记的，应当向申请人发出不予登记的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审查机构提交书面审查申请，并说明审查理由。审查的内容仅限于原申请项目和申请材料。

评估机构应当自受理审查申请之日起30个工作日内作出审查决定。变更不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第十八条中国食品药品监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内，作出是否批准特殊医疗用配方食品注册的决定。

现场检查、抽样检查和复检所需时间不计入复查和登记决定期限。

申请进口特殊医疗用配方食品注册，境外现场核查和抽样检验的时限根据境外生产企业的实际情况确定。

第十九条中国食品药品监督管理局决定准予注册的，受理机构应当自决定之日起10个工作日内出具并交付特殊医疗用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构应当自作出决定之日起10个工作日内，出具不予注册医疗专用配方食品的决定，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

特殊医疗用途配方食品注册证书有效期为5年。

第二十条特殊医疗用配方食品的注册证书及附件应当载明下列事项:

(1)产品名称；

(二)企业名称和生产地址；

(3)注册号和有效期；

(4)产品类别；

(5)产品配方；

(6)生产技术；

(七)产品标签和说明书。

特殊医疗用配方食品登记号格式为:国家食品说明ty+4位年数+4位序号，其中ty代表特殊医疗用配方食品。

第三节登记的变更和延期

【/s2/】第二十一条【/s2/】申请人需要变更特殊医疗用配方食品注册证书及其附件规定项目的，应当向中国食品药品监督管理局申请变更注册，并提交以下材料:

(一)特殊医疗用途配方食品变更注册申请；

(二)变更登记证书及其附件中载明事项的证明材料。

第二十二条申请人因特殊医疗用途变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充分性和临床效果的事项，中国食品药品监督管理局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更登记。

申请人变更企业名称、生产地址名称等。，不影响特殊医疗用途的产品安全性、营养充分性和临床效果，中国食品药品监督管理局应当对其进行验证，并自受理之日起10个工作日内作出是否批准变更注册的决定。

【/s2/】第二十三条【/s2/】中国食品药品监督管理局批准变更注册申请的，应当向申请人出具注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；变更登记申请未获批准的，应当作出不予变更登记的决定。

【/s2/】第二十四条【/s2/】特殊医疗用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前六个月向中国食品药品监督管理局提出续展注册申请，并提交下列材料:

(一)特殊医疗用配方食品续展注册申请；

(二)特殊医用配方食品的质量安全管理；

(三)医用特殊配方食品质量管理体系自检报告；

(4)特殊医用配方食品的后续评价。

第二十五条中国食品药品监督管理局根据需要对注册续展申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成注册续展。逾期未作出决定的，视为同意延期。

【/s2/】第二十六条【s2/】中国食品药品监督管理局批准延续注册的，应当向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；申请延续注册未获批准的，应当作出不予延续注册的决定。

第二十七条有下列情形之一的，不予延续注册:

(a)注册人没有在指定时间内申请注册续期；

(二)注册产品连续12个月在省级以上监督抽查中不合格3批以上的；

(三)企业注册时未保持生产和检验能力的；

(四)不符合法律法规、产品安全性、营养充分性和特殊医疗用途临床效果要求的其他情形。

第二十八条本节没有规定的，适用本章第一节和第二节的有关规定。

第三章临床试验

第二十九条特定全营养配方食品需要进行临床试验的，申请人应当委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应包括完整的统计分析报告和数据。

【/s2/】第三十条【临床试验】临床试验应当按照《特殊医疗用途配方食品临床试验质量管理标准》进行。

中国食品药品监督管理局颁布了《特殊医用配方食品临床试验质量管理标准》。

第三十一条申请人组织多中心临床试验时，应当明确牵头单位和统计单位。

第三十二条申请人应当对临床试验中使用的检验样品和对照样品的质量和安全负责。

临床试验使用的检验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医疗用途配方食品的良好生产规范。

第四章标签和说明

第三十三条特殊医疗用配方食品的标签应当按照法律、法规、规章和国家食品安全标准进行标识。

【/s2/】第三十四条【特殊医疗用途配方食品标签和说明书的内容应当一致。涉及特殊医疗用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

如果标签已经涵盖了说明书的所有内容，则可以不附上说明书。

第三十五条特殊医疗用配方食品的标签和说明书应当真实、准确、清晰、持久、清晰。

【/s2/】第三十六条【特殊医疗用途配方食品的标签和说明书】不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防和治疗功能。制造商应对其提供的标签和说明的内容负责。

【/s2/】第三十七条【特殊医疗用途配方食品的名称】特殊医疗用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，应当使用国家食品安全标准中规定的分类名称或者等同名称。

【/s2/】第三十八条【特殊医疗用途配方食品的标签和说明书】应当按照国家食品安全标准，在显著位置标明下列内容:

(1)请在医生或临床营养师的指导下使用；

(2)不适合非目标人群；

(3)本品禁止用于胃肠外营养支持和静脉注射。

第五章监督检查

【/s2/】第三十九条【特殊医疗用配方食品生产企业】特殊医疗用配方食品生产企业应当按照经批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，确保特殊医疗用配方食品的安全。

特殊医疗用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未获批准前，应当严格按照批准的注册证书及其附件组织生产，不得擅自变更生产条件和要求。

特殊医疗用配方食品生产企业提出的变更注册申请获得批准后，应当严格按照特殊医疗用配方食品注册证书及其附件中载明的内容组织生产。

第四十条参与申请受理、技术审查、现场核查、抽样检查、临床试验等工作的人员和专家。特殊医疗用配方食品的经营者应当保守注册期间知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定，在申请材料中标注商业秘密并注明依据。

第四十一条有下列情形之一的，中国食品药品监督管理局可以根据利害关系方的请求或者根据其授权，撤销特殊医疗用途配方食品的注册:

(a)该工作人员滥用权力或玩忽职守，作出批准注册的决定；

(二)超越法定权限作出准予登记的决定；

(三)违反法定程序作出准予登记决定的；

(四)批准不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人登记；

(五)食品生产许可证被吊销的；

(六)依法可以撤销注册的其他情形。

第四十二条有下列情形之一的，中国食品药品监督管理局应当依法办理特殊医疗用途配方食品的注销登记手续:

(一)企业申请注销；

(二)有效期届满未延长的；

(三)企业依法终止；

(四)登记被依法撤销或者撤回，或者登记证书被依法吊销的；

(五)法律法规规定的其他应当注销登记的情形。

第六章法律责任

第四十三条申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，中国食品药品监督管理局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人1年内不得再次申请注册。

【/s2/】第四十四条【被许可人】以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由中国食品药品监督管理局吊销注册证书，并处以1万元以上3万元以下的罚款；申请人3年内不得再次申请注册。

第四十五条伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让医疗专用配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处一万元以下罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。

【/s2/】第四十六条【注册人变更】注册人变更不影响特殊医疗用途的产品安全性、营养充分性和临床效果的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元至3万元罚款。

注册人因特殊医疗目的变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充分性和临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第一百二十四条第一款的规定予以处罚。

第四十七条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合要求或者超越法定权限的申请人准予注册的，依照《食品安全法》第一百四十四条的规定处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五条的规定处理。

第七章补充规则

【/s2/】第四十八条【特殊医疗用途配方食品】特殊医疗用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢障碍或者特定疾病状态人群的特殊需要而专门加工制备的配方食品，包括0个月至12个月婴儿特殊医疗用途配方食品和1岁以上人群配方食品。

第四十九条适用于0个月至12个月特殊医疗用途的婴儿配方奶粉包括无乳糖配方奶粉或低乳糖配方奶粉、乳蛋白部分水解配方奶粉、乳蛋白深度水解配方奶粉或氨基酸配方奶粉、早产或低出生体重婴儿配方奶粉、氨基酸代谢紊乱配方奶粉和母乳营养补充剂等。

【/s2/】第五十条【特殊医疗用途配方食品】适用于1岁以上人群，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品是指特殊医疗用途的配方食品，可以作为单一的营养来源，满足目标人群的营养需求。

特定全营养配方食品是指在特定疾病或医疗条件下，可以作为单一营养来源，满足目标人群营养需求的特殊医疗用配方食品。常见的特定全营养配方食品包括:糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾脏疾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合征全营养配方食品、创伤、感染、手术等应激状态全营养配方食品、炎症性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品等。

非全营养配方食品是指能够满足目标人群部分营养需求，不适合作为单一营养来源的特殊医用配方食品。常见的非营养配方食品包括营养成分(蛋白质成分、脂肪成分、碳水化合物成分)、电解质成分、增稠成分、液体成分和氨基酸代谢紊乱配方。

第五十一条医疗机构为患者准备的营养餐不适用本办法。

第五十二条本办法自2016年7月1日起施行。